医用吸引器校准方法研究
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作者: 赵广志 张国锋
摘要：医用吸引器（Medical Suction Machine）是利用负压原理采用人工方式制造负压来达到真空吸引目的，用于手术中、术后或急救时抽吸病员的血、水、脓、痰以及其它分泌物等粘性液体。吸引器可将患者误食体内未经消化的有毒废物排出体外，以达到快速脱离生命危险的目的；也可将有毒废物、治疗废物、代谢分泌物利用负压原理迅速吸引并排除体外，达到治疗目的。
关键词：医用吸引器；校准；研究
中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2012）03-0-01
目前，国内对医用吸引器的安全标准执行的是：YY0636.1-2008《医用吸引设备》行业标准及GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》国家标准。这些相关标准都是针对生产厂家生产医用吸引器的强制执行文件和标准，但国内对医用吸引器装置的临床后续使用，尚无统一标准来对其进行质量保证和计量校准。
2010年吉林省质量技术监督局组织计量技术机构着手对医用吸引器校准方法及校准装置进行研究，并在国家质检总局科研立项，目前本科研课题已完成。医用吸引器吉林省地方计量校准规范计量技术法规项目由四平市计量检定测试所负责。起草单位组织相关检测技术人员进行了调研和技术攻关，也参照医疗器械行业相关方法和准则，对医用吸引器的各项性能指标进行了大量的实验和研究。对管路中的负压和流量测量分别采用标准真空校验装置直接进行测量和气体流量计直接测量。对各种计量检测方法进行了详细的评估和细致的筛选，主要是从精确度要求、稳定性要求和实现成本上进行权衡选择。对精选出的标准方法进行验证，对负压量值进行溯源传递。医用吸引器吉林省地方计量校准规范已于2011年3月1日发布实施，编号为JJF(吉)49-2011《医用吸引器计量校准规范》。
本规范的关键技术归结起来，主要是医用吸引器的漏电电流、密封性、收集容器耐压强度、负压和自由气体流量值、真空表示值误差等项目的技术指标和检测校准方法。
一、密封性检测
将收集容器与医用吸引器校验装置连接，关闭医用吸引器校验装置所有的进气阀。启动吸引器或接入负压源，加负压至-40kPa，关闭负压源的同时用秒表记录时间，观察10s内压力上升情况，并记录10s时的负压值。医用吸引器校验装置显示收集容器压力增高应小于3.3 kPa/V ，V是收集容器的总容量，单位：L(升)。
二、负压指示器(真空表)校准
1.示值误差。把医用吸引器上的调节器开至最大，关闭医用吸引器校验装置的所有进气调节阀。以说明书的最高负压或-95kPa作为最高校准点，在零至最高校准点范围内较均匀地选取3个点校准点(不包括零点)进行示值误差校准。
校准时，将医用吸引器输入接口接在医用吸引器校验装置负压接入口处，通过调节校验装置上的压力调节阀，将负压逐渐调高进行示值误差校准，在升至最高校准点时，保压3min，然后调节校验装置输出阀在每个点做降压校准，直至零点。
轻敲表壳前和轻敲表壳后的示值与标准真空校验装置上精密真空表表示值之差，真空表的准确等级是2.5级，测量上限的(0～90)%范围内的允许示值误差为测量上限的±2.5%，其余部分的允许示值误差为测量上限的±4%。
2.回程误差。对同一校准点，在升压(或降压)和降压校准时，轻敲表壳后的示值之差应符合规定。
3.轻敲位移。对每一校准点，在升压(或降压)校准时，轻敲表壳后引起的示值变动量应符合规定。
4.指针偏转平稳性的检查。指针偏转平稳性的检查可在示值误差的同时进行，用目力观测，其结果应符合规定。
三、收集容器耐压强度检测
将吸引器的吸引软管与医用吸引器校验装置按图1进行连接。并关闭医用吸引器校验装置的所有进气阀。启动吸引器或接入负压源，观察医用吸引器校验装置显示的数值，将收集容器加负压至收集容器上(随机文件中)标明的最大负载压力值或-95kPa的压力值。电动型取两者之中负压值较大者加压，负压型取两者之中负压值较小者加压。如在收集容器上(随机文件中)无标明负压值的情况下，则按-95 kPa加压。保持5min后释放负压。重复操作一次。目测收集容器有无变形或内爆。
图1 医用吸引器与医用吸引器校验装置连接示意图
四、达到额定负压值所用时间、负压值和自由气体流量检测
1.达到额定负压值所用时间。将吸引器的吸引软管与医用吸引器校验装置按图1进行连接。把医用吸引器的调节器开至最大，关闭医用吸引器校验装置的所有进气阀。吸引器接入负压源或启动吸引器的同时用秒表记录启动时间，观察额定时间内负压值上升情况，记录第一次达到额定负压值所用时间。
2.负压值。对于高负压类或中负压类的医用吸引器，记录接入或启动10 s时医用吸引器校验装置的压力数值；对于低负压类的医用吸引器，记录接入或启动10 min时医用吸引器校验装置的压力数值。
3.自由气体流量值。选医用吸引器校验装置中合适量程的流量计，打开所选流量计的进气阀，关闭医用吸引器校验装置的其它进气阀。气体流量达到稳定状态时取3次测量的平均值为该自由气体流量值。
五、电动型吸引器的漏电电流的检测
将医用吸引器的吸引软管放入盛有9g/L氯化纳盐水溶液容器中。开启机器吸至溢流保护器工作，或者直至溶液从排气口流出。将漏电测量仪的一支表笔接于被检仪器的外壳或接地端子，另一支表笔置于容器的盐溶液中。读取漏电电流测量仪示值；改变电源极性，重新读取示值。以2次示值中较大者作为被检准仪器的漏电电流值。
随着工程技术的发展，医用吸引器技术也得到了进一步的发展，医用吸引器的更型换代很快。目前的医用吸引器不仅具有吸引功能，同时还具有其他功能，而医用吸引器作为治疗型医学计量设备，其计量准确性、治疗的安全性能以及模块化设计是每个生产厂家考虑的首要问题。根据病人的实际使用情况，准确、方便、快捷、可靠是其发展的重要方向。新的发展趋势也对后续使用过程的安全保证提出了更高的要求。在日常工作中，做好吸引器的周期性计量校准工作，可保护患者免受伤害，提高诊疗效果。
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