我国含朱砂中成药儿童用药信息调查分析

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　　 摘要：目的  调查我国现行标准中含朱砂中成药涉儿及儿科用药情况，为含朱砂中成药的安全合理用药提供参考和依据。方法  筛选我国现行四大药品标准中含朱砂中成药，对其种类、性状、处方、用法用量及注意事项进行相关统计。结果  涉儿及儿科专用含朱砂中成药剂型不合理，毒性药材情况亟待调整，剂量及年龄划分不明确，说明书及警示语不规范。结论  我国涉儿及儿科专用含朱砂中成药标准在剂型、处方、剂量、年龄划分，以及说明警示等方面还有待进一步完善。
　　 关键词：朱砂;儿童用药;中成药;临床药学
　　 中图分类号：R288    文献标识码：A    文章编号：1005-5304（2019）06-0133-03
　　 Abstract： Objective To investigate the Chinese patent medicine containing Cinnabaris for children and pediatric medication in China's current standards， and provide reference for safe and rational use. Methods Four major national medicine standards containing Cinnabaris in China were screened. Their types， characters， prescriptions， usage and dosage， and precautions were under relevant statistics. Results It was found that some formulations of Chinese patent medicine containing Cinnabaris for children and pediatrics were unreasonable; the situation of toxic medicine needed to be adjusted; the dosage and age were not clearly defined; the instructions and warnings were not standardized. Conclusion Chinese patent medicine containing Cinnabaris for children and in pediatrics in China should be improved from the aspects of formulations， prescriptions， dosage， age， descriptions and warnings.
　　 Keywords： Cinnabaris; medication for children; Chinese patent medicine; clinical pharmacy
　　 朱砂主要成分为硫化汞（HgS），中医药学对朱砂毒性的认识经历了从“无毒”到“有毒”，再到“限量”的使用过程。为反映含朱砂儿童用中成药的用药情况，本研究对现行药品标准，即2015年版《中华人民共和国药典》（一部）（以下简称《中国药典》）[1]、《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》（以下简称《部颁标准》）[2]、《国家中成药标准汇编·中成药地方标准上升国家标准部分》（以下简称《地升国标准》）[3]和《国家食品药品监督管理局国家药品标准·新药转正标准》（以下简称《新药标准》）[4]收载含朱砂中成药信息进行统计分析，为安全用药提供参考。
　　1  资料与方法
　　 以现行四大国家标准，即《中国药典》《部颁标准》《地升国标准》《新药标准》收载的全部含朱砂中成药作为研究对象，对药品名称、性状、处方、功能与主治、用法与用量、注意事项等建立数据库，在功能与主治项中以成人、涉儿、小儿等作为关键词建立分析数据库。在此基础上对性状、处方、用法与用量、注意事项等项目进行详细分类统计。
　　 采用SPSS19.0统计软件进行数据分析。
　　2  结果
　　2.1  含朱砂中成药基本情况
　　 在现行国家标准中，含有“朱砂”字样的品种共有372个，约占中成药品种的5.0%，其中【功能主治】项中含有“儿童”“小儿”“儿”等字样的品种共174个（以下简称“涉儿中成药”），即可供儿童使用或仅供儿童专用的含朱砂中成药，占全部含朱砂中成药品种的46.8%;而明确以“儿童”“小儿”“儿”“婴”等字样作为药品名称的品种有60个（以下简称“儿科中成药”），占含朱砂中成药品种的16.1%，占涉儿中成药品种的34.5%。
　　2.2  含朱砂中成药剂型分类
　　 此次调研显示，含朱砂中成药共有8种剂型，按数量排列依次为：丸剂（50%）、散剂（22.8%）、片剂（13.7%）、胶囊剂（9.1%）、锭剂（1.6%）、其他制剂（1.0%）以及膏剂（0.8%）和颗粒剂（0.8%）。含朱砂的174种涉儿中成药共有6种剂型，即丸剂（41.1%）、散剂（31.6%）、片剂（15.5%）、胶囊剂（8.0%）、锭剂（2.3%）以及颗粒剂（1.1%）。60种儿科中成药共有5种剂型，以丸剂（38.3%）和散剂（36.7%）较多，其次是片剂（16.7%）、胶囊剂（6.7%）及颗粒剂（1.7%）。见表1。
　　2.3  含朱砂中成藥处方情况
　　 在含朱砂中成药的372个品种中，可根据处方记载的含朱砂量计算出每日摄入朱砂量的占85.5%，其中摄入朱砂量<0.1 g的药品占39.2%，摄入量0.1～0.5 g占37.1%，摄入量>0.5 g的药品占9.1%，而无法计算朱砂含量的药品占14.5%，见表2。含朱砂中成药中只含朱砂1种毒性药材的有186个（50.0%），含2种毒性药材为93个（25.0%），含3种毒性药材51个（13.7%），而含3种以上毒性药材38个（10.2%）。见表3。 　　2.4  含朱砂涉儿中成药用法用量情况
　　 涉儿含朱砂中成药共174个品种，有18个品种（10.3%）未标明儿童用药剂量。根据临床儿童用药的原则，不仅要标明儿童剂量，并且从儿童用药安全性角度考虑还需区分不同年龄段差别用药，而本次统计结果显示有59个品种33.9%的涉儿含朱砂中成药无年龄段划分。除剂量标示外，出现“遵医嘱”字样共有35个品种，有“酌增”或“酌减”字样共67个品种，而未标示的有72个品种，占41.4%。见表4～表6。
　　2.5  含朱砂中成药警示语标注情况
　　 含朱砂中成药标示注意事项的品种有210个（56.5%），未标示警示语品种有162个（43.5%）;涉儿含朱砂中成药标示警示语品种有84个（48.3%），未标注的品种有90个（51.7%）;用于儿科含朱砂中成药标示警示语品种有19个（31.7%），未标示的品种有41个（68.3%）。见表7。
　　3  讨论
　　3.1  涉儿及儿科专用含朱砂中成药剂型不合理
　　 剂型是影响药物在机体内吸收及其临床效应的重要因素之一。现行国家标准中，含朱砂的中成药剂型以丸剂、散剂、片剂和胶囊剂居多。这些中成药剂型是根据成年人生理特点而设计的，涉儿中成药不仅用于儿童还兼用于成人，即使是部分药品的最小规格，仍大于儿童服用剂量。
　　 在服用过程中，由于丸剂的体积较大，儿童服药时面临药丸拆分不准确、服药困难等问题[5]，可能会导致用药剂量不准确而影响疗效，甚或产生毒性反应;另外，片剂和胶囊剂可能会造成儿童用药时吞咽困难等问题。因此，建议生产企业根据儿童特点设计合理规格的中成药。
　　3.2  含朱砂中成药中毒性药材情况亟待调整
　　 现行标准规定朱砂每日摄入量为0.1～0.5 g，不宜大量服用，也不宜少量久服。本次统计分析表明，目前，含朱砂中成药每日摄入量符合标准的仅占37.1%，大部分中成药中朱砂每日摄入量不在标准范围内;仅含朱砂一种毒性药材的中成药占50%，除含朱砂外，还含有其他毒性药材的品种占50%，这可能会增加朱砂的毒性风险。
　　 因此，笔者建议加强临床含朱砂中成药的疗效及不良反应跟踪分析，对药效相同的品种进行药理学与毒理学再评价，优先选择疗效与毒性之比较高的品种。探讨濒危药材或毒性药材是否可用替代品种，对组方不合理，尤其是儿科或涉儿含朱砂中成药超出摄入量标准且药效不确切、毒副作用明显的药品应坚决淘汰。
　　3.3  涉兒或儿科专用含朱砂中成药剂量及年龄划分不明确
　　 儿科及涉儿用药需谨慎、及时、正确，中病即止。本次统计结果表明，涉儿含朱砂中成药大部分对儿童用药剂量及年龄划分不明确，大部分品种标示不明。药物不良反应的发生及其危害轻重主要取决于药品用量的大小与服用时间的长短，而儿童用药更需有明确的标准标示。因此，建议完善涉儿含朱砂中成药中儿童用药剂量及用药年龄划分标准，严格限制用量，防止药物长期用药在体内蓄积引起的中毒。
　　3.4  含朱砂中成药说明书及警示语亟待规范
　　 警示语是对药品严重不良反应及潜在安全性问题的警告，也包括药品禁忌等需要提示用药人群的注意事项。在药品说明书中，其主要体现在不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用4个项目中[6]，警示语的完整性、充分性、可理解性是影响警示和说明的主要依据。现行国家标准中，大部分涉儿及专用于儿科的含朱砂中成药没有标示警示语，建议对含朱砂中成药或含毒性药材的中成药的相关警示等注意事项加以重视并完善。
　　参考文献：
　　[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[M].北京：中国医药科技出版社，2015.
　　[2] 中华人民共和国卫生部药典委员会.中华人民共和国卫生部药品标 准·中药成方制剂[M].北京：人民卫生出版社，1998.
　　[3] 国家药品监督管理局.国家中成药标准汇编：中成药地方标准上升国家标准部分[M].北京：国家药品监督管理局，2002.
　　[4] 国家药典委员会.国家食品药品监督管理局国家药品标准：新药转正标准[M].北京：中国医药科技出版社，2011.
　　[5] 王准.中成药标准中儿童用量问题探究[J].医药前沿，2014，4（11）：395-396.
　　[6] 董欣，石悦.中成药药品说明书的现状调查分析[J].中国中医药信息杂志，2015，22（3）：117-120.
　　（收稿日期：2018-04-10）
　　（修回日期：2018-12-21;编辑：梅智胜）
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