医疗器械注册人制度下的商业秘密保护探究
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作者:许慧
摘 要：医疗器械注册人制度全国扩大试点的背景下，如何构建和完善对应的管理体系、做好商业秘密保护和合规工作对参与的相关企业非常重要。本文通过对各参与主体的权利、义务和利益诉求梳理出发，从构建保障该制度顺利实施的管理体系的角度，对相关企业商业秘密保护的基本原则、目标以及具体的保护策略选择提出具体意见。
关键词：医疗器械;医疗器械注册人;商业秘密;合规
2019年8月，《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》宣布在原试点基础上，在北京、天津、河北等21个省、自治区、直辖市扩大医疗器械注册人制度试点工作。各地随后积极落实相关政策和配套制度，推进本地的医疗器械产业创新发展。该背景下，参与企业如何做好商业秘密保护与合规管理对企业经营风险的管理至关重要。
一、医疗器械注册人制度下的商业秘密保护
医疗器械注册申请人（简称申请人）经申请取得医疗器械注册证后成为医疗器械注册人（简称注册人）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可委托一家或多家符合条件的生产企业生产获证产品。试点的首要目标是探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置和落实主体责任。医疗器械注册人制度的构建不仅在于引入了注册人主体，重点是基于医疗器械注册人作为医疗器械全生命周期责任主体背景下，研发、生产和经营等相关的主体对医疗器械全生命周期在不同阶段、深度和角度的介入，构建新的医疗器械经营体系。该体系下，相关主体如何做好商业秘密保护以及相关合规工作是非常重要的一环。注册人全周期主体责任确立后，相关CRA、CRO、CMA、CDM0或CM0、CSO等第三方、销售和使用单位及仓储、运输企业、相关行政监管单位、相关企业的供应商和协作配套厂家都可能因为对医疗器经营的介入成为商业秘密保护体系的一环。
（一）注册人制度给商业秘密保护带来的挑战
1、注册人制度使相关信息集中和整合成为可能
注册人制度确认了医疗器械注册人全周期的责任，其作为核心责任主体基于其对医疗器械产品的注册权利，围绕着其权利和义务，使得相关商业信息在其处集中和整合，同时基于监管机构的延伸检查职权都是围绕着注册产品的研发、生产和、銷售和使用展开的，注册人作为权利和责任中心，全流程的责任和与之对应的管理责任使得其在履行管理义务的过程中必须接触和使用其他主体的相关商业秘密，如何规范各主体保密责任和做好保密措施非常重要。
2、注册人制度体系下权益主体复杂化和商业信息分散化
注册人制度权益主体的复杂化，使得每个主体在商业秘密保护方面的诉求差异巨大，由此相应的商业信息内容和权利被交叉分散在各主体处，多主体的介入及权益交错使得权益体系复杂化。不同的机制和合同约定会导致商业秘密的权利归属出现非常复杂的局面，改变了原有管理机制下的商业秘密权属界定模式。这对保密措施和构建以及秘密性的保持都带来很大的挑战。
3、商业信息的高度专业化
医疗器械注册人和生产机构的分化，包括研发、检测、销售以及其他第三方机构的介入使医疗器械经营相关主体进行高度专业化的分工成为可能，某个主体可能只涉及其中的一个环节，但是其在该环节具有高度的专业性，整合了该环节的优质资源进行更加高效专业的运作，由此带来的是所涉及的相关商业信息具有高度专业化的特点。
（二）注册人制度下商业秘密保护原则
商业秘密保护需要确保相关有价值的技术和经营等商业信息保持秘密性，且采取了相应保密措施，而涉及多个主体且在特定模式下的协作使得商业秘密保护模式更加复杂，应注意以下原则：
1、系统和安全性原则
商业秘密保护应具有系统性，只有系统构建全面保护体系才能够有以确保相关信息的安全。（1）对各主体商业秘密的范围有明确清楚的梳理和界定，使需要得到保护的信息都得到明确且纳入保护机制之下;（2）对于商业秘密保护相关的主体全面的掌握，保证接触相关信息的相关主体所涉及的保密责任都能够全面考量，不存在脱离保护机制之外的主体;（3）对于商业秘密保护机制系统能够保证系统化的保密措施。
2、保护有效原则
商业秘密保护的核心价值不在于建立体系，而在于可实现有效保护，尤其在主体多元、环节复杂及权益不同的情况下，对于注册人来说如何真正实现对商业秘密的有效保护远比权利范围的确定、侵权后的维权等问题重要的多。
3、公平且权益界限清晰原则
对于系统涉及的相关主体而言，每个主体在商业秘密保护方面不仅有自身的责任，很多主体也有自身的权益，在注重只注册人权益的前提下，相关主体的权益保护必须得到重视，相应的前提是构建公平的机制以使得权益界限清晰。
4、保障和有利发展原则
虽然对于相关主体而言，商业秘密保护是企业发展的重要基石，但商业秘密保护不应该成为相关技术实施和发展的瓶颈，商业秘密保护的体系应当保障和有利于相关技术发展，应在相应体系构建机制以限制商业秘密阻碍技术进步。
二、医疗器械注册人制度下商业秘密保护体系基本架构
商业秘密指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。医疗器械注册人制度下，相关商业秘密主体对拥有的相关商业信息对于范围、保密措施、非公知性的要求更加复杂化。
（一）注册人制度下商业秘密相关的范围的界定
注册人制度下因涉及各参与主体的不同经营活动，需要纳入商业秘密管理范围的商业信息也涵盖了广泛的技术信息和经营信息等信息：1、各经营主体的相关基本经营信息资料，如与公司组织架构和经营背景信息、市场规划、营销和销售信息、客户名单等市场周边信息、资料和档案信息、财务和人事资料、招投标的相关信息等一系列有价值的需要保密的经营信息都应纳入商业秘密范围;2、各主体对于产品的研发规划（投入、布局、研发计划等）和研发成果（研发实验数据、资料和相应成果）;3、临床试验信息以及相关的检验信息等;4、产品技术信息（产品图纸、技术数据、设计和工艺要求、技术方案、工程设计、电路设计、制造方法、配方、工艺流程、技术指标、计算机软件、数据库、样品、模型、模具、操作手册、技术文档、技术资料等信息）;5、原材料和特种设备的供应来源、价格、交易方式和具体需求信息等，特种材料和设备的改造图纸及要求;6、协作企业提供并要求保密的相关技术信息和经营信息;7、相关产品的生产信息以及管理、质量信息：（1）注册人交付给受托厂家的信息;（2）受托生产厂家自行的信息;（3）相关专用配件供应和协作厂家的信息等;8、销售机构的客户名单、销售报价及策略等市场信息;产品配送、运输和仓储机构（包括从注册人或受托生产经营厂家委托的配送、运输、仓储机构）的相关库存、周转等信息; 9、产品申报注册材料等;10、产品售后质量监控、召回、再评价等信息;11、关联方、客户、协作方交付并要求保密的信息及其他可能构成商业秘密的技术和经营等信息。
（二）注册人制度下商业秘密相关主体的界定
注册人制度下介入的诸多主体都可能成为商业秘密管理体系中的相关主体，主要包括：注册人、研发机构和组织、临床实验机构以及检测等机构以及其相应的协作组织、受托生产机构及其协作厂家、销售组织（包括可能的运输、仓储机构）、售后服务机构及组织、使用單位和个人以及行政监管机构等介入医疗器械经营的组织。在该制度对应的商业秘密管理体系下，可能获取、接触和使用相关的商业信息的各介入方都有可能成为相关主体。该制度模式下，出于委托、协作和监管等需要，涉密信息需要在各主体之间进行流转，这就要求企业商业秘密保护必须对应系统化到整个体系。相关企业不仅需要做好自身的保护体系的建设和运营，还需要采取一定的措施和方法来控制非自身原因的商业秘密泄密或被侵权的风险。正是多主体的介入且模式较为复杂、不统一，导致需要企业根据各自的具体情况构建自身的商业秘密保护体系。
（三）注册人制度下保密措施的特殊性
注册人制度下商业秘密保密措施的要求主要取决于介入主体不同的定位、权利义务和权益诉求。主体责任的确立和可能出现的多主体混合介入给保密措施带来许多新的挑战。比如，注册人的某一技术信息需要分享给多个不同第三方并提出保密要求，如果出现来源不明的侵权行为则很难确定泄密一方的违约或侵权责任。又比如基于医疗器械管理体制的特殊性，相关的经营行为和技术研发、临床试验需要在产品注册申报、临床试验等多个环节产生各类技术和经营信息，主体的复杂性以及涉及到个人隐私等原因，会使得不同主体对于保密措施的采取以及保密意愿产生巨大分歧，尤其在可能的信息共享权利情况下，如不能对各方保密责任进行明确的界定以及对保密措施的形式、要求进行系统规范的约定，很容易在保密体系中出现权利懈怠者、对信息价值不重视或确实无价值的一方成为保密链条中的断环，从而击溃整个保密体系。因此，如何根据每项模式下具体的需求针对性构建保密体系以完善保密措施是不容忽视的核心问题。
（四）注册人在医疗器械全生命周期责任体系与商业秘密保护
医疗器械注册人制度下相关商业秘密的权属与医疗器械全生命周期责任密切相关。注册产品的核心技术、商业信息主要的集中在注册人但是由于不同模式下，相应的信息的权利归属可能比较复杂，注册人可以在尽到保密义务的情况下合理使用某些信息，但是应当局限于授权范围且应仅到保密义务;有的信息权属属注册人与他人共有，这种情况下应当根据法律规定和合同约定的商业秘密等知识产权的归属做好保密、使用。而对于属于注册人所有的商业秘密信息，注册人除了做好保护自身的工作之外，还应当对相关协作机构、受托生产机构等商业秘密保护工作予以必要的关注。在注册人制度下，由于管理体系的复杂性，相关信息不可避免地需要交付给其他主体使用，或者本身就由其他主体研发或搜集形成但约定了权属。如何厘清和界定各主体的保密义务，采取措施预防泄密或侵权行为的发生，就需要基于注册人全生命周期责任系统下的体系化的商业秘密保护措施，才能够有效地管理商业秘密信息，并且有效预防商业秘密合规风险：厘清各主体的商业秘密界限、明确各主体商业保密责任和落实全体系下各主体的保密措施。
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