新身痛逐瘀合剂联合美洛昔康胶囊治疗强直性脊柱炎23例临床观察

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　　 【摘 要】目的：观察新身痛逐瘀合剂联合美洛昔康胶囊治疗强直性脊柱炎的临床疗效。方法：使用随机平行对照方法，将46例强直性脊柱炎患者按病历号抽签随机分为治疗组和对照组，每组23例。对照组给予美洛昔康胶囊（每次15 mg，每日1次）口服，治疗组在对照组治疗基础上加用新身痛逐瘀合剂（每次50 mL，每日2次）口服。2组均以4周为1个疗程。观察2组临床疗效，以及治疗前后Bath强直性脊柱炎疾病功能指数（BASFI指数）、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI指数）、脊柱痛视觉模拟评分法（VAS）评分、患者总体评分、C-反应蛋白（CRP）水平。结果：治疗组痊愈8例，显效6例，有效6例，无效3例，总有效率为86.95%;对照组痊愈5例，显效7例，有效5例，无效6例，总有效率为73.91%。2组比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗后，2组患者BASFI指数、BASDAI指数、VAS评分、患者总体评分、CRP较治疗前均有改善（P < 0.05）;除CRP外，其余指標治疗组均优于对照组（P < 0.05）。结论：新身痛逐瘀合剂联合美洛昔康胶囊治疗强直性脊柱炎疗效显著，值得推广。
　　 【关键词】 脊柱炎，强直性;新身痛逐瘀合剂;美洛昔康胶囊;随机平行对照研究;临床疗效
　　 【ABSTRACT】Objective：To observe the clinical effect of Xin Shentong Zhuyu Heji（新身痛逐瘀合剂）combined with meloxicam capsule in the treatment of ankylosing spondylitis.Methods：Forty-six patients with ankylosing spondylitis were randomly divided into a treatment group and a control group according to the hospitalizing number，23 cases in each group.The control group was given meloxicam capsule（15 mg each time，once a day），and the treatment group was treated with Xin Shentong Zhuyu Heji（50 mL each time，twice a day）based on the treatment for the control group.Both group were treated for four weeks as a a course of treatment.The clinical effects，as well as BASFI，BASDAI，VAS，the patient's overall score，and CRP of the two groups before and after treatment were observed.Results：In the treatment group，8 cases were recovered，6 cases were markedly effective，6 cases were effective，3 cases were ineffective，and the total effective rate was 86.95%;while in the control group，5 cases were recovered，7 cases were markedly effective，5 cases were effective，6 cases were ineffective，and the total effective rate was 73.91%.The difference between the two groups was statistically significant（P < 0.05）.After treatment，BASFI，BASDAI，VAS，overall score and CRP of the two groups were all improved（P < 0.05），and except CRP，the other indexes in the treatment group were better than those in the control group（P < 0.05）.Conclusion：Xin Shentong Zhuyu Heji combined with meloxicam capsule is effective in the treatment of ankylosing spondylitis，worthy of popularization.
　　 【Keywords】 spondylitis，ankylosing;Xin Shentong Zhuyu Heji（新身痛逐瘀合剂）;meloxicam capsule;randomized parallel control study;clinical efficacy
　　 强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）多见于40岁以下青年男性[1]，患者表现为颈腰部、臀深部疼痛，僵直，脊柱骨质疏松、骨赘形成并最终发展为骨性强直，可合并外周关节炎、眼葡萄膜炎、炎性肠病等，发病比较隐匿，症状与其他许多疾病相似，容易漏诊误诊。目前，本病尚无根治的方法，早诊断和早治疗有利于改善患者的预后[2]。新身痛逐瘀合剂为辽宁中医药大学附属医院院内制剂，功效为行气活血、祛瘀止痛、通痹止痛，用于瘀血痹阻所致腰痛、腿痛、肩臂疼痛、关节肌肉疼痛，经久不愈，可有硬结或瘀斑。本研究采用院内制剂新身痛逐瘀合剂联合美洛昔康胶囊治疗AS患者23例，现总结报告如下。 　　1 临床资料
　　1.1 一般资料 选取2017年4月至2019年4月在辽宁中医院药大学附属医院风湿病科门诊就诊的AS患者46例，采用随机平行对照方法，按病历号以抽签的方式随机分为治疗组和对照组，每组23例。治疗组男21例，女2例;年龄18～45岁，平均（25.78±6.04）岁;病程最短8个月，最长15年，平均（5.84±4.72）年。对照组男20例，女3例;年龄20～43岁，平均（26.04±6.39）岁;病程1～18年，平均（6.23±4.81）年。2组患者在性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。
　　1.2 诊断标准
　　1.2.1 西医诊断标准 按照1984年美国风湿病学会（ACR）修订的AS诊断标准[3]。
　　1.2.2 中医诊断标准 按照《中药新药临床研究指导原则》[4]中瘀血痹阻证标准：腰骶疼痛，脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵，疼痛夜重或刺痛，舌暗或有瘀斑，脉沉细或涩。
　　1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准;②年龄18～65岁;③近4周内未使用过治疗AS的生物制剂及免疫抑制剂，未全身或局部应用过糖皮质激素;④签署知情同意书。
　　1.4 排除标准 ①已接受AS相关治疗，影响疗效指标观察者;②出现严重的关节变形者;③严重血液、胃肠道及心、肝、肾损害，医师评估不能入组者;④孕期、哺乳期妇女，精神病、病情危笃或疾病晚期等患者;⑤合并其他结缔组织病者。
　　1.5 剔除和脱落标准 ①不能耐受观察用药者;②不按方案用药或加用其他治疗者;③出现严重反应或不良事件者;④观察过程发生病情恶化及并发其他严重疾病，不宜继续用药者。
　　2 方 法
　　2.1 治疗方法 对照组给予美洛昔康胶囊（四川绿叶制药股份有限公司，生产批号170201、180101、190101，规格7.5 mg），每次15 mg，每日1次，口服。治疗组在对照组治疗基础上给予新身痛逐瘀合剂（药物组成：秦艽、川芎、桃仁、红花、当归、羌活等，辽药制字Z20150638），每次50 mL，每日2次，口服。2组均以4周为1个疗程。
　　2.2 观察指标 观察2组治疗前后Bath強直性脊柱炎疾病功能指数（BASFI指数）、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI指数）、脊柱痛视觉模拟评分法（VAS）评分、患者总体评分、C-反应蛋白（CRP），血、尿、便常规，肝、肾功能，心电图，记录不良反应。
　　2.3 疗效评定标准 按照2002年《中药新药临床研究指导原则》[4]中疗效标准进行评定。痊愈：患者临床症状、体征消失或基本消失，中医证候积分减少≥95%。显效：患者临床症状、体征明显改善，中医证候积分减少70%～ < 95%。有效：患者临床症状、体征均有好转，中医证候积分减少30%～ < 70%。无效：患者临床临床症状、体征无明显改善，甚或加重，中医证候积分减少 < 30%。
　　2.4 主要诊疗指标ASAS20 与初诊值相比，患者总体评价（PGA）即患者自身全面评价疾病的活动度、脊柱疼痛VAS评分、BASFI指数、BASDI指数4个指标有3个改善至少达到20%，并且绝对分值至少有1分的进步。
　　2.5 统计学方法 采用SPSS 25.0软件进行统计分析。计量资料以表示，采用t检验;计数资料采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。
　　3 结 果
　　3.1 2组患者临床疗效比较 治疗组总有效率为86.95%，对照组总有效率为71.42%，2组比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表1。
　　3.2 2组患者ASAS20疗效比较 治疗后，治疗
　　3.3 2组患者治疗前后主要临床指标比较 治疗后，2组主要临床指标均较治疗前改善，差异有统计学意义（P < 0.05）。2组BASFI指数、BASDAI指数、脊柱痛VAS评分、患者总体评分比较，差异有统计学意义（P < 0.05）;2组CRP水平比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。见表3。
　　3.4 不良反应 2组观察期间均未出现不良反应;血、尿、便常规，肝、肾功能，心电图在观察期前后均无明显异常改变。
　　4 讨 论
　　 AS病因及发病机制未明，且尚缺乏特异的治疗方法[5]。中医学认为，其可分为肾虚督寒型及肾虚湿热型，而瘀血痹阻是其重要的病理因素。身痛逐瘀汤出自清·王清任《医林改错》[6]，现代药理研究表明，该方具有抗炎、促进组织恢复及调节机体代谢等作用[7]。陈靖等[8]实验表明，该方有很好的活血化瘀、行气止痛的效果。研究表明，脂多糖（LPS）诱导巨噬细胞一氧化氮（NO）分泌以及活性氧（ROS）产生进一步导致炎症的扩大[9-10]，身痛逐瘀汤可以有效抑制LPS诱导的巨噬细胞NO分泌和细胞内ROS水平[11]。身痛逐瘀汤对类风湿关节炎有较好的镇痛抗炎效果[12]，对骨关节炎等炎性疼痛有较好的临床疗效[13-14]。张玲玲等[15]报道痹证患者以身痛逐瘀汤进行治疗，可有效强化治疗效果，改善患者机体功能，促进预后，值得临床推广与应用。笔者科室将新身痛逐瘀合剂应用治疗AS，发现其可缓解患者关节疼痛;通过上述研究结果推测，此方有缓解AS患者关节症状及降低活动性指标的作用。新身痛逐瘀合剂是辽宁中医药大学附属医院自拟协定方，是在身痛逐瘀汤的基础上加减而成，用于临床近30年。本研究结果提示，新身痛逐瘀合剂联合美洛昔康胶囊能有效缓解AS患者的临床症状，改善炎性指标，疗效优于单用美洛昔康胶囊治疗。
　　参考文献
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　　收稿日期：2020-02-20;修回日期：2020-04-18
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