小剂量按时口服他达拉非联合苁蓉益肾颗粒治疗肾阳虚型ED的临床观察

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　　【摘要】目的：探讨小剂量按时口服他达拉非联合苁蓉益肾颗粒治疗肾阳虚型ED（Erectile Dysfunction）的临床疗效。方法：选取80例中医辨证属肾阳虚的ED患者，随机分为治疗组和对照组，每组各40例。对照组单纯口服他达拉非，治疗组在口服他达拉非的基础上加用苁蓉益肾颗粒，两组均用药治疗3个月。分别对治疗前后的国际勃起功能指数（IIEF-5）评分、插入阴道成功率、完成性交成功率、总有效率进行统计学分析。结果：治疗组和对照组在IIEF-5评分、插入阴道成功率、完成性交成功率、总有效率方面均较治疗前增加，差异具有统计学意义（P<0.05），但治疗组治疗后上述各指标均显著高于对照组治疗后，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：小剂量按时口服他达拉非联合苁蓉益肾颗粒治疗肾阳虚型ED效果显著。
　　【关键词】勃起功能障碍；肾阳虚；他达拉非；苁蓉益肾颗粒
　　【Abstract】Objectives： To explore the clinical effect of low dose tadalafil combined with Congrong Yishen granule in the treatment of kidney-yang deficiency type erectile dysfunction （ED）. Methods： 80 ED patients with TCM syndrome of kidney-yang deficiency were randomly divided into treatment group and control group， with 40 cases in each group. The control group was treated with oral tadalafil and the treatment group was treated with oral tadalafil and Congrong Yishen granule. After 3 months treatment， before and after the treatment， the IIEF-5 score， success rate of vagina-inserting， sexual intercourse success rate and total efficiency rate of the two groups were analyzed. Results： The IIEF-5 score， success rate of vagina-inserting， sexual intercourse success rate and total efficiency rate of the two groups were increased compared with these before the treatment， with statistically significant difference （P<0.05）， but after treatment， all of the above indicators of the treatment group were significantly higher than those of the control group， with statistically significant difference （P<0.05）. Conclusion： The clinical effect of low dose tadalafil combined with Congrong Yishen granule in the treatment of kidney-yang deficiency type ED is remarkable.
　　【Key words】Erectile dysfunction （ED）； Kidney-yang deficiency； Tadalafil； Congrong yishen granular
　　【中图分类号】R697【文献标志码】A
　　勃起功能障碍（erectile dysfunction ， ED）是指不能达到和（或）维持足够的勃起完成满意的性交[1]，祖国医学称之为“阳痿”，是临床上发病率最高的男科疾病之一。国外的一项流行病学调查研究显示随着年龄的增长，ED的发病率也呈上升趋势[2]。国内学者[3]对1162名中老年男性ED流行病学调查显示：中老年男性总发病率为41.8%，40～49岁为21.1%，50～59岁为30.1%，60～69岁为56.4%，70岁以上为69.6%，这与国外的调查结果一致。鉴于中国人讳疾忌医等传统观念的影响，该病在我国的实际发病率可能会更高。ED虽然不会危及生命，但是会给患者带来巨大的身心痛苦，严重影响生活质量还会影响到家庭的和睦。目前临床上治疗ED的一线药物为5型磷酸二酯酶抑制剂（phosphodiesterasetype5 inhibitors，PDE5i），主要包括他达拉非、西地那非和伐地那非。常用的服药方法为按需口服，但有一部分患者达不到理想的治疗效果，其中对于一些肾阳虚型ED患者，我们采用小剂量按时口服他达拉非联合苁蓉益肾颗粒治疗，取得了满意的疗效，现报道如下。
　　1资料与方法
　　1.1临床资料
　　2013年1月至2014年5月于中国人民解放军空军总医院男科门诊就诊的ED患者共80例，且中医辨证为肾阳虚型；年龄45～65岁，平均56.8岁，病程均在3个月以上。采用随机数字表法将80例患者随机分为治疗组40例和对照组40例，两组患者在病程、年龄等一般资料方面无统计学差异（P>0.05）。见表1。
　　（1）西医诊断标准参照美国国立卫生研究院的定义：不能达到和/或维持足够的勃起以完成满意的性交[1]。（2）中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[4]，肾阳虚证：主症：腰膝酸软、性欲减退、畏寒肢冷。次症：精神萎靡、夜尿频多、下肢浮肿、动则气促、发槁齿摇、舌质淡苔白、脉沉迟、尺无力。具备主症2项、次症2项，即可诊断为肾阳虚证。（3）已婚或者有固定的性伴侣，既往曾有性生活史，目前有性生活条件。 　　1.3排除标准
　　（1）严重的器质性ED，或合并有严重的心血管疾病、慢性疾病者。（2）有严重的精神疾病、焦虑及抑郁者。（3）依从性差者。
　　1.4治疗方法
　　对照组每周二、周六晚睡前口服他达拉非（英国礼来制药公司）10mg（1/2片），治疗组在口服他达拉非（服用方法及剂量同对照组）的基础上加用苁蓉益肾颗粒（内蒙古兰太药业） 2g/次，3次/d。两组均用药3个月，用药期间禁止服用其他治疗ED的药物。
　　1.5疗效评价
　　（1）以IIEF-5评分、性活动日志（SEP）的问题2（你能否成功插入阴道？）和问题3（ 你能否完成性交？）作为主要评价指标。（2）治疗后（IIEF - 5）> 22分为痊愈，前后评分增加50%以上为显效，增加25%～50%为有效，增加<25%为无效[5]。
　　1.6统计学方法
　　采用SPSS17.0统计软件对数据进行统计学分析，计量资料以（±s）表示。计量资料组内比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验，计数资料比较采用χ2检验，其中α=0.05为检验水准。
　　2结果
　　2.1两组治疗前后IIEF-5评分变化比较
　　治疗组和对照组治疗后的IIEF-5评分均显著高于治疗前，差异具有统计学意义（P<0.05），治疗组治疗后的IIEF-5评分明显高于对照组治疗后的评分，差异具有统计学意义（P<0.05）。见表2。
　　2.2两组治疗前后SEP2（插入阴道成功率）的变化比较
　　治疗组和对照组治疗后的插入阴道成功率均显著高于治疗前，差异具有统计学意义（P<0.05），治疗组治疗后的插入阴道成功率显著高于对照组治疗后的成功率，且差异具有统计学意义（P<0.05）。见表3。
　　2.3两组治疗前后SEP3（保持勃起至完成性交的成功率）的变化比较治疗组和对照组治疗后完成性交的成功率均显著高于治疗前，差异具有统计学意义（P<0.05），治疗后治疗组完成性交的成功率显著高于对照组治疗后的成功率，且差异具有统计学意义（P<0.05）。见表4。
　　2.4两组治疗后临床疗效比较
　　治疗组治疗后总有效率为87.5%，对照组治疗后的总有效率为72.5%，治疗组明显高于对照组，且差异具有统计学意义（P<0.05）。见表5。
　　3讨论
　　ED是最常见的男科疾病之一，有调查表明，全球约有1.5亿男性患有ED，而这一数字到2025年可能会增长一倍[6]。随着人们对生活质量要求的提高，该病越来越受到重视。
　　勃起功能障碍的发病原因十分复杂，有学者[7]研究认为，该病的发生与神经血管、内分泌、全身性疾病、局部阴茎疾病、心理因素等相关。其中在信号传导通路方面取得了重大的成果，相关研究已经证实NO-cGMP信号通路异常是ED发病的关键[8]。根据该研究结果研制的PDE5i对ED的治疗具有里程碑的意义，在临床应用中已经取得很好的疗效，目前是治疗ED的一线药物。和其他的PDE5i药物相比他达拉非有其独特的时间顾虑效益[9]，而且高脂饮食和适度的饮酒并不会对其血药浓度造成影响，所以在临床治疗中我们会更加倾向选择他达拉非。陈小敏等[10]采用小剂量他达拉非（5mg/2d）治疗器质性ED患者取得了明显的疗效。王俊龙等[11]研究发现他达拉非按时口服的远期效果显著优于按需口服的效果。卞军等[12]研究发现早期持续给予小剂量他达拉非可改善海绵体神经损伤后阴茎海绵体纤维化，从而有助于阴茎勃起功能的回复。
　　ED在祖国医学中属于“阳痿”范畴。中医学认为肾主生殖，主藏精，肾精可以化生为肾阳和肾阴，肾阳亏虚，失于温煦，无力启动宗筋，则阳痿不举。《景岳全书》说：“阳痿……火衰者十居七八而火盛者仅有之耳。”故肾阳虚是ED的主要发病原因之一。
　　苁蓉益肾颗粒有补肾壮阳、生精益髓的功效。其组方以肉苁蓉为君药，辅以巴戟天、菟丝子为臣药共奏温补肾阳之功。佐以五味子收敛肾气，茯苓健脾安神，车前子滋阴补气有阴中求阳之效且引药入肾为使药。全方共凑生精益髓、滋阴壮阳之功效。现代药理学研究表明肉苁蓉调节内分泌、增加代谢和强壮作用，对阳虚动物的肝脾核酸含量有一定的调整作用，有激活肾上腺、释放皮质激素的作用[13]。周海涛等[14]研究发现肉苁蓉可以减轻大鼠的血睾酮受高强度运动量的影响，并使之维持在正常的生理水平。胡少炜等[15]使用苁蓉益肾颗粒治疗治疗ED取得了很好的临床疗效。
　　中医中药和西药都有各自的优势， 但有时单纯应用中药或西药治疗难以获得理想的效果。本研究应用他达拉非联合苁蓉益肾颗粒治疗肾阳虚型ED取得了较为理想的疗效，经过3个月的治疗后治疗组和对照组在IIEF-5评分、插入阴道成功率、完成性交成功率、总有效率方面均较治疗前增加，差异具有统计学意义（P<0.05），治疗组治疗后上述各指标均显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。本研究结果表明了他达拉非对肾阳虚型ED具有一定的疗效，且联合蓉蓉益肾颗粒效果会更好，值得推广。
　　参考文献
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　　[14]周海涛，曹建民，林强.肉苁蓉对运动训练大鼠睾酮含量、物质代谢及抗运动疲劳能力的影响.中国药学杂志，2012，47（13）：1035-1038.
　　[15]胡少炜，朱璇，刑鲁斌，等.苁蓉益肾颗粒治疗男性勃起功能障碍的临床观察.湖北中医杂志，2012，34（7）：13-14.
　　（收稿日期：2015-01-27）
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