基于玉屏风散联合酮替芬片治疗慢阻肺稳定期的中西医结合优势探讨及基层推广价值研究

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　　【摘要】 目的 通過观察玉屏风散联合酮替芬片对慢性阻塞性肺疾病（COPD， 慢阻肺）稳定期患者的临床疗效， 尤其是对近期最大呼气峰流速（PEF）的影响及远期疗效的稳定性， 为该技术推广及发掘中西医结合优势提供依据。方法 60例COPD稳定期患者， 采用随机数字表法分为对照组和治疗组， 每组30例。对照组全程采用常规治疗， 疗程为6周（42 d）+1个月（30 d）， 治疗组在常规治疗基础上加服玉屏风散及富马酸酮替芬片治疗6周（42 d）， 6周治疗结束后继续常规治疗1个月（30 d）。对比两组患者治疗前、治疗42 d后6 min步行试验（6MWT）、COPD评估测试（CAT）积分;治疗前、治疗后42 d、72 d后PEF;用药安全性及依从性。结果 治疗42 d后， 对照组患者6MWT（346.87±47.19）m长于治疗前的（305.13±51.44）m， 治疗组患者6MWT（376.97±56.16）m长于治疗前的（294.97±50.19）m， 差异具有统计学意义（P<0.05）;治疗组患者治疗42 d后6MWT长于对照组， 差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗42 d后， 对照组患者CAT积分（12.77±2.34）分低于治疗前的（17.40±2.54）分， 治疗组患者CAT积分（11.43±2.58）分低于治疗前的（18.43±2.75）分， 差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗组患者治疗42 d后CAT积分低于对照组， 差异具有统计学意义（P<0.05）。对照组患者治疗42、72 d后PEF分别为（223.17±62.81）、（224.60±61.65）L/min均高于治疗前的（217.67±58.20）L/min， 但差异无统计学意义（P>0.05）;治疗组患者治疗42、72 d后PEF分别为（263.87±73.51）、（265.37±74.35）L/min， 均高于本组治疗前的（218.33±65.76）L/min， 差异具有统计学意义（P<0.05）;两组患者治疗72 d后PEF均略高于本组治疗42 d后， 但差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组患者治疗42、72 d后PEF均高于对照组， 差异具有统计学意义（P<0.05）。两组患者治疗期间均未出现与用药相关的不良反应。两组患者用药依从性均控制在80%～120%， 依从性良好。结论 玉屏风散联合酮替芬片的中西医结合疗法可以显著改善COPD稳定期患者运动耐力、生活质量及肺功能， 即使是有限疗程地使用玉屏风散联合酮替芬片， 其疗效也具有良好的稳定性和持久性， 并最终可能改善远期的预后， 为中西医结合优势之一;玉屏风散联合酮替芬片疗法的应用也具有良好的安全性和依从性， 尤其是在条件有限的基层医院， 其推广价值值得肯定。
　　【关键词】 玉屏风散;酮替芬片;慢性阻塞性肺疾病稳定期;最大呼气峰流速;中西医结合优势
　　DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2020.09.063
　　【Abstract】 Objective   To provide a basis for promotion of this technology and exploiting the strengths of the integrated traditional Chinese and Western medicine by observing the clinical efficacy of Yupingfeng powder combined with ketotifen tablets in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease（COPD）， especially exploring the impact on the recent peak expiratory flow （PEF） and the long-term efficacy stability. Methods   A total of 60 patients with stable COPD were divided into control group and treatment group by random number table method， with 30 cases in each group. The control group received conventional therapy for 6 weeks （42 d） + 1 month （30 d）， and the treatment group received Yupingfeng powder and ketotifen fumarate tablets for 6 weeks （42 d）， then conventional therapy for 1 month （30 d）. 6-minute walk test （6MWT） and COPD assessment test （CAT） score before treatment and 42 d after of treatment， PEF before treatment， 42 d after treatment and 72 d after treatment， medication safety and compliance were compared between the two groups. Results   42 d after treatment， 6MWT of the control group was （346.87±47.19） m， which was longer than that before treatment （305.13±51.44） m. 6MWT of the treatment group was （376.97±56.16） m， which was longer than that before treatment （294.97±50.19） m. The difference was statistically significant （P<0.05）. 42 d after treatment， 6MWT of the treatment group was longer than that of the control group， and the difference was statistically significant （P<0.05）. 42 d after treatment， CAT score of the control group was （12.77±2.34） points， which was lower than that before treatment （17.40±2.54） points. CAT score of the treatment group was （11.43±2.58） points， which was lower than that before treatment （18.43±2.75） points. The difference was statistically significant （P<0.05）. 42 d after treatment， CAT score of the treatment group was lower than that of the control group， and the difference was statistically significant （P<0.05）. 42 and 72 d after treatment， PEF of the control group were （223.17±62.81） and （224.60±61.65） L/min respectively， which were higher than that before treatment （217.67±58.20） L/min， but the difference was not statistically significant （P>0.05）. 42 and 72 d after treatment， PEF of the treatment group were （263.87±73.51） and （265.37±74.35） L/min respectively， which were higher than that before treatment （218.33±65.76） L/min， and the difference was statistically significant （P<0.05）. PEF 72 d after treatment of the two groups was a little higher than that 42 d after treatment of the same group， but the difference was not statistically significant （P>0.05）. 42 and 72 d after treatment， PEF of the treatment group were higher than those of the control group， and the difference was statistically significant （P<0.05）. There were no adverse reactions related to medication in the two groups. The compliance of the two groups was controlled at 80%-120% with good compliance. Conclusion   The integrated traditional Chinese and Western medicine based on Yupingfeng powder and ketotifen tablets can significantly improve the exercise endurance， quality of life and pulmonary function of patients with stable COPD. Even if used for a limited course of treatment， its efficacy has good stability and durability， and may eventually improve long-term prognosis， which is one of the advantages of integrating traditional Chinese and western medicine. The combined therapy of Yupingfeng powder with ketotifen tablets also have good safety and compliance， especially for those primary hospitals with confined conditions， and its promotion value is recognition. 　　【Key words】 Yupingfeng powder; Ketotifen tablets; Chronic obstructive pulmonary disease; Peak expiratory flow; Advantages of integrated traditional Chinese and Western medicine
　　慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease， COPD， 慢阻肺）是一种临床上可防可治， 病理上以进行性发展的持续气流受限为特征的常见病， 与气道和肺对烟草烟雾等有害气体或颗粒的慢性炎症反应增强相关[1]。在我国COPD是引发呼吸衰竭的首要原因， 约占80%， 而在COPD以及慢性肺心病的死因中， 由呼吸衰竭所致的肺性脑病又居第一位， 相关调查统计还显示， 我国COPD患者约占15岁以上人群的3%， 其患病率很高[2]。COPD的病死率逐年上升， 至2007年， 全球死因中， COPD与艾滋病并列为第四大死因， 在我国农村COPD则是第一位的死因[3]。COPD的高发病率也决定了COPD造成的经济负担巨大， 世界卫生组织以及世界银行相关资料表明， 全球COPD疾病经济负担将位居第五位[1]， 这尚且不包括间接经济负担。因此， 重视并加强对COPD的防治， 尤其是在基层和农村， 对于提高患者生存质量、降低病死率以及减轻社会经济负担都具有重大意义。在控制COPD病情进展以及改善患者生存质量上， 目前主要以综合疗法为主， 证据表明， 中西医结合治疗COPD可以提高临床疗效， 减少不良反应[4， 5]， 中西医结合治疗COPD有着广阔的前景。本研究正是在社会需要的前提下， 充分考虑农村基层医院或诊所软硬件水平的限制以及农村患者的实际情况， 结合中医“未病先防， 既病防变”的思想， 以肺为核心， 对中西医结合治疗COPD做进一步的探索， 寻求经济、简便、适宜基层推广的中西医结合疗法和疗效评价方法， 改善COPD气道阻塞状况， 降低气道反应性， 提高患者生存质量。具体方案选取符合经济、简便、适宜基层推广要求的玉屏风散联合酮替芬片的中西医结合疗法， 观察其对患者运动耐力、生活质量的改善效果， 重点观察其对近期PEF的影响及远期疗效的稳定性， 为该技术推广提供依据， 也为现代医学模式下中西医结合临床优势提供参考数据， 指导临床实践。现将本研究具体情况详细报告如下。
　　1 资料与方法
　　1. 1 一般资料 选取2018年7月～2019年6月于本院门诊就诊的60例COPD稳定期患者， 采用随机数字表法将患者分为对照组和治疗组， 每组30例。对照组男19例， 女11例;年龄46～84岁， 平均年龄（68.33±10.26）岁;平均病程（5.87±2.71）年。治疗组男17例， 女13例;年龄48～85岁， 平均年龄（69.03±10.36）岁;平均病程（6.30±2.88）年。两组患者的性别、年龄、病程等一般资料比较， 差异无统计学意义（P>0.05）， 具有可比性。
　　1. 2 西医诊断标准 采用卫生部（现卫健委）《慢性阻塞性肺疾病诊疗规范（2011年版）》的标准：根据发病危险因素、临床症状、体征及肺功能检查等综合分析确定。COPD诊断的必备条件为不完全可逆的气流受限， 评定标准为吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<70%。少数仅在肺功能检查时发现FEV1/FVC<70%， 而无咳嗽、咳痰以及明显气促等症状的患者， 在排除其他疾病后， 亦可诊断为COPD。患者咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或较轻为稳定期[6]。
　　1. 3 中医诊断标准 只要符合纳入标准， 中医诊断不进一步辨证分型， 理由：COPD稳定期以肺脾肾亏虚、虚实夹杂为基本病理， 尤其以肺气虚为根本。而玉屏风散侧重补肺， 兼顾健脾， 还能通过金水相生间接益肾， 故而能兼顾三脏虚损， 其方尚可宣散利水， 使气宣水行， 痰瘀得解， 虚实皆治。因此不刻意对中医辨证分型进行细分， 也为了方便基层医生推广。
　　1. 4 纳入标准 ①符合西医诊断标准;②年龄15～85岁（实际纳入年龄为46～85岁）;③无用药禁忌证;④能完成临床试验并签署知情同意书;⑤同时不在以下排除标准范围内的患者。
　　1. 5 排除标准 ①不伴有气流阻塞的慢性支气管炎、肺气肿或支气管炎合并肺气肿， 因不符合慢阻肺的定义， 予排除;②已知病因或具有特异性病理表现的气道阻塞性疾病， 如囊性纤维化、弥漫性泛细支气管炎或闭塞性支氣管炎， 不属于慢阻肺范畴;③不能按照要求配合医院或自行及时、准确地完成数据检测和记录者;④未按规定配合治疗及服药， 无法判断疗效， 或有资料不齐全等情况影响疗效或安全性判断者;⑤对富马酸酮替芬片或玉屏风散有用药禁忌者;⑥西医诊断为急性加重期或中医诊断为痰热郁肺、痰瘀阻肺、痰湿壅肺、痰蒙神窍等邪气盛实者。
　　1. 6 治疗方法
　　1. 6. 1 药物准备及用法 ①玉屏风散制剂：黄芪（蜜炙）、白术、防风三味中药按照2∶2∶1的比例研粉、混合均匀， 分装， 10 g/袋。服用方法：10 g/次， 2次/d， 饭前温开水送服。②酮替芬制剂：富马酸酮替芬片， 服用方法：1 mg/次， 每日早晚各服1次。
　　1. 6. 2 具体治疗方案 ①对照组治疗方案：全程采用常规治疗， 包括药物及非药物治疗（戒烟、避免粉尘烟雾、防感冒、锻炼、舒张支气管、糖皮质激素、化痰等）， 疗程为6周（42 d）+1个月（30 d）， 为了与治疗组一致， 前42 d如果出现急性加重情况， 急性加重期不计入42 d的临床试验时间。②治疗组治疗方案：在常规治疗基础上加服玉屏风散及富马酸酮替芬片治疗6周（42 d）， 在此期间出现急性加重不宜继续使用玉屏风散者， 待病情缓解以后继续本临床试验， 急性加重期不计入临床试验时间， 6周治疗结束后继续常规治疗1个月（30 d）。 　　1. 7 观察指标及判定标准 ①运动耐力：采用6MWT对患者治疗前、治疗42 d后运动耐力进行评价， 在本院室内走廊平地板来回步行测试。②生活质量：采用COPD评估测试（COPD Assessment Test， CAT）量表对患者治疗前、治疗42 d后的生活质量进行评估。见表1。③肺功能：采用科卡简易成人峰速仪检测患者PEF， 因为本项目主要针对COPD稳定期患者， 面向基层， 患者情况以居家为主， 可能还有轻度日常劳动， 因此采取患者居家自己检测及医院检测相结合的模式， 获取数据相对容易、方便， 为减少各种机会性因素对检测值的影响， 本项目采用3 d的PEF平均值作为项目数据， 治疗前数据为开始临床试验的前3 d数据平均值， 治疗满42 d及72 d的数据检测为相应治疗完成的第2天开始连续检测3 d， 求平均值。重点观察治疗前、治疗42 d后及治疗72 d后PEF的变化， 以评价玉屏风散联合酮替芬片治疗对PEF的改善作用及疗效的稳定性。④用药安全性及依从性评价：用药安全性主要包括一般体格检查项目、三大常规、肝肾功能以及各种可能出现的不良反应;用药依从性=（受试者已服用的处方药物量/受试者应服用的处方药物总量）×100%， 用药依从性在80%～120%被认为依从性良好。
　　1. 8 统计学方法 数据采用SPSS24.0软件进行统计分析， 计量资料满足正态性和方差齐性者， 以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验;计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。
　　2 结果
　　2. 1 两组患者治疗前、治疗42 d后6MWT比较 治疗前， 两组患者6MWT比较， 差异无统计学意义（P>0.05）。治疗42 d后， 两组患者6MWT均长于本组治疗前， 差异具有统计学意义（P<0.05）;治疗组患者6MWT长于对照组， 差异具有统计学意义（P<0.05）。见表2。
　　2. 2 两组患者治疗前、治疗42 d后CAT积分比较 治疗前， 两组患者CAT积分比较， 差异无统计学意义（P>0.05）。治疗42 d后， 两组患者CAT积分均低于本组治疗前， 差异具有统计学意义（P<0.05）;治疗组患者CAT积分低于对照组， 差异具有统计学意义（P<0.05）。见表3。
　　2. 3 两组患者治疗前后PEF比較
　　2. 3. 1 两组患者治疗前、治疗42 d后PEF比较 治疗前， 两组患者PEF比较， 差异无统计学意义（P>0.05）。治疗42 d后， 对照组患者PEF高于本组治疗前， 但差异无统计学意义（P>0.05）;治疗组患者PEF高于本组治疗前及对照组治疗42 d后， 差异均具有统计学意义（P<0.05）。见表4。
　　2. 3. 2 两组患者治疗前、治疗72 d后PEF比较 治疗前， 两组患者PEF比较， 差异无统计学意义（P>0.05）。治疗72 d后， 对照组患者PEF高于本组治疗前， 但差异无统计学意义（P>0.05）;治疗组患者PEF高于本组治疗前及对照组治疗72 d后， 差异具有统计学意义（P<0.05）。见表5。
　　2. 3. 3 两组患者治疗42 d、72 d后PEF比较 观察组治疗72 d后PEF略高于治疗42 d后， 但差异无统计学意义（t=-1.029， P=0.312>0.05）;对照组治疗72 d后PEF略高于治疗42 d后， 但差异无统计学意义（t=-1.414， P=0.168>0.05）。
　　2. 4 两组患者安全性及依从性结果 两组患者在整个临床试验期间均未出现与用药有关的异常不良反应。两组患者治疗前后体格检查、三大常规、肝肾功能等观测指标， 均未出现与用药有关的异常， 也未出现无法用现有疾病进行解释的其他临床现象。两组患者用药依从性均控制在80%～120%， 依从性良好。
　　3 讨论
　　中医学没有和COPD完全对等的病名， 从COPD的临床表现和疾病特征来看， 与“肺胀”、“喘证”、“咳嗽”、“痰饮”等疾病相近， 尤其与“肺胀”更为接近。脏器功能失调是COPD发病的前提条件， 稳定期以肺脾肾亏虚、虚实夹杂为基本病理， 晚期可影响心、肝。这也就决定了治疗必须重视五脏， 五脏之中， COPD尤其与肺脾肾关系密切， 肺是COPD的病位所在， 脾与患者生活质量关系密切， 肾更多地决定了COPD的预后[7]。
　　肺虚则气机失于宣发肃降而出现气短、胸闷、咳喘， 郁滞日久则胸部膨满;肺脾肾三脏虚衰则容易出现水液停滞， 生痰成饮， 发为咳嗽、咳痰、纳呆、水肿。因此， COPD稳定期当以补肺健脾益肾、燥湿利水、宣肺散邪为主旨。而玉屏风散侧重补肺， 兼顾健脾， 还能通过金水相生间接益肾， 故而能兼顾三脏虚损， 其方尚可宣散利水， 使气宣水行， 痰瘀得解， 虚实皆治。方中黄芪归脾肺经， 可大补肺脾之气， 补肺气则外可益卫固表， 补脾气则内可健脾利水， 对COPD稳定期患者肺脾气虚所致的气短喘息、纳呆水肿、痰饮停聚等症具有治疗作用;白术归脾胃经， 可健脾益气， 燥湿利水， 对COPD患者脾胃气虚、内生痰饮所致的纳呆食少、乏力身重、咳嗽咳痰等症具有治疗作用;黄芪与白术共奏补气健脾、培土生金、燥湿化痰、利水消肿之功， 补中有泻， 以补为主;少用防风宣肺散邪， 并使黄芪补气而不恋邪;全方还可通过补肺而间接益肾， 取金水相生之义。相关动物实验也表明， 玉屏风散可通过减轻COPD建模大鼠炎症反应以及纠正氧化/抗氧化失衡的机制发挥治疗作用[8]， 也能影响COPD建模大鼠气道重塑[9]。玉屏风散全方用药精炼， 可作为COPD稳定期的基础用药。同时COPD急性加重的病因又多为肺脾肾虚， 感受外邪所致， 《素问》有云“正气存内， 邪不可干”， “邪之所凑， 其气必虚”， 因此补肺固表也是防止或减少COPD急性发作的重要手段。 　　COPD病理上以进行性发展的持续气流受限为特征， 可伴有气道高反应性[2]。酮替芬片作为组胺H1受体拮抗剂， 可降低气道反应性， 起到缓解症状、改善通气以及预防急性加重的作用。
　　PEF是指受试者从用力吸气到不能再吸入的程度后再用力呼气， 最初100 ms所能达到的最大呼气流速（量）， 其反映的是人用力呼气初期的最高流速。其数值大小与多个因素有关， 包括受试者用力情况、呼吸肌力量和气道口径等有关， 与COPD气流阻塞具有良好的相关性[10]， 能早期发现COPD患者， 特别是对气流受限程度重、急性加重风险高以及需要药物缓解症状者尤其敏感[11]， PEF还能较好地预测BODE指数， 尤其适宜作为基层评估COPD患者气道阻塞程度、疗效和预后的一项客观指标， 具有重要意义[12]。
　　同时玉屏风散由3味常用中药组成， 方药简单， 经济实惠， 服用方便， 药物安全性好;酮替芬片价格低廉， 属于国家基本药物目录中药物， 甲类非处方药， 容易获得;呼气峰流速检测仪价格低廉， 操作简单， 可以随时随地进行， 尤其是对于不用住院且还需要进行日常劳动的轻中度COPD患者， 具有更好的耐受性和依从性。据此， 本课题选取6MWT、CAT、PEF分别作为对COPD患者运动耐力、生活质量及肺功能的评价指标， 结合前期基础研究结果和基层实际， 采用玉屏风散联合酮替芬片治疗COPD稳定期患者， 评价本中西医结合疗法的疗效、疗效稳定性、安全性及依从性， 从而对其推广价值进行科学的分析。
　　本课题研究数据表明：①治疗42 d后与治疗前组内对比， 两组患者6MWT均升高， CAT積分均降低， 差异均有统计学意义（P<0.05）， 提示两组患者均可显著提高6MWT值、降低CAT积分， 即提高运动耐力、改善生活质量。治疗42 d后， 治疗组6MWT高于对照组， CAT积分低于对照组， 组间比较差异均有统计学意义（P<0.05）， 提示治疗组患者在提高运动耐力、改善生活质量方面比对照组具有更好的疗效;②对照组治疗前、治疗42 d后、治疗72 d后的PEF组内两两比较， 差异均无统计学意义（P>0.05）， 提示患者在经过42 d甚至相对更长疗程72 d的常规治疗以后， 依然未能实现对患者PEF的明显改善;③治疗组治疗42 d后与治疗前组内比较， 与对照组治疗42 d后组间对比， PEF皆增大， 差异均有统计学意义（P<0.05）， 提示治疗组能显著提高患者肺功能PEF;④治疗组治疗72 d后的PEF与治疗42 d后组内比较， 差异无统计学意义（P>0.05）， 提示治疗组在停用玉屏风散及酮替芬片以后， 单纯的常规治疗不能明显提高PEF， 玉屏风散联合酮替芬片的中西医结合疗法与PEF的提高具有相关性;治疗组治疗72 d后PEF高于对照组， 差异有统计学意义（P<0.05）， 提示相对于单纯的常规治疗， 在治疗组停用玉屏分散及酮替芬片1个月以后， 患者PEF的改善依然保持着良好的稳定性和持久性， 哪怕是暂时、有限疗程地使用玉屏风散联合酮替芬片， 其对PEF的疗效依然可以保持下去， 显示了治疗组中西医结合疗法疗效的稳定性和持久性， 并最终可能改善远期的预后。
　　综上所述， 玉屏风散联合酮替芬片的中西医结合疗法可以显著改善COPD稳定期患者运动耐力及生活质量， 在以PEF作为肺功能的观察和评价指标时， 也能明显改善患者肺功能;玉屏风散联合酮替芬片的疗法具有良好的安全性和依从性， 尤其是在条件有限的基层医院， 其推广价值值得肯定。
　　当今社会科技发展日新月异， 多学科在发展中不断融合以及更多新兴学科的出现成为趋势， 这种趋势同样体现在医学界， 中、西医相互融合也就成为中医药现代化发展方向之一， 或者说中西医结合一定程度上承载着时代的使命。或许各成体系的中医和西医在理论基础方面结合存在困难， 但二者皆是以人民群众的身心健康为目标， 治疗手段上完全可以相互结合， 如此， 则首先要发掘中医药或中西医结合相对于西医的比较优势， 相互之间优势互补， 才能更好地为人类健康事业服务。传统的相关临床研究更多地集中在中医药或中西医结合疗效更好、不良反应更少、耐受性更好、可以改善生活质量和延长生存期等方面， 在证候相关性疾病和亚健康状态的中医药优势问题也有基于临床证据的探讨[13]， 而本文临床观察数据表明， 即使暂时、有限疗程地使用玉屏风散联合酮替芬片， 其疗效也具有良好的稳定性和持久性， 并最终可能改善远期的预后， 这也是中医药和中西医结合的优势之一。在临床诊疗活动中， 诸多西医无法根治甚至不能控制病情进展的疾病， 尤其是只能对症治疗的患者， 中断治疗后病情容易反复， 此时应用中西医结合疗法， 可以借助西医（尤其是对症治疗）快速起效的特点， 提高患者治疗的信心和坚持治疗的依从性， 然后依靠中医治病求本的思想， 通过调节阴阳、脏腑和气血等途径， 从根本上改善患者机体功能失调的状态， 某种程度上可以解决很多疗效不稳定、不持久以及依从性差的问题， 这个临床优势应作为中西医结合治疗的切入点给予重视。当然中西医结合并不仅仅体现于中西医治疗方法的同时使用方面， 只要在疾病的预防及诊疗思维中考虑了中、西医两种方法， 最后根据临床实际情况采取中医或者西医一种治疗方法， 依然属于中西医结合。在西医飞速发展、中医药标准化和循证医学已经受到重视的今天， 值得借用临床研究数据进一步发掘中医药的优势， 为现代医学模式下中西医结合的发展方向提供参考依据， 这也是本文研究的初衷之一。
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　　[收稿日期：2020-01-22]
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