强骨坚胶囊治疗老年骨质疏松的临床研究

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　　 【摘要】 目的：探究强骨坚胶囊治疗老年骨质疏松的效果。方法：选取2018年4月-2019年6月笔者所在医院收治的老年骨质疏松患者120例，采用随机数字表法分成两组，各60例。对照组口服维D钙咀嚼片，观察组在对照组基础上加用强骨坚胶囊，治疗6个月。观察两组中医证候疗效、治療前后腰背四肢疼痛（VAS）评分、骨质疏松相关指标[骨密度（BMD）、N端骨钙素（N-MID）、Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）、Ⅰ型胶原交联C-末端肽（S-CTX）]变化。结果：观察组总有效率为93.33%，高于对照组的76.67%，差异有统计学意义（P<0.05）;治疗6个月后观察组BMD高于对照组，血清N-MID、P1NP、S-CTX水平低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;治疗后观察组VAS评分低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：强骨坚胶囊能提高老年骨质疏松患者骨密度，减缓疼痛症状，改善骨代谢及骨转换状态，具有较高的临床推广价值。
　　 【关键词】 强骨坚胶囊 骨密度 骨质疏松 疼痛
　　 doi：10.14033/j.cnki.cfmr.2020.22.022 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2020）22-00-03
　　 [Abstract] Objective： To investigate the effect of Qianggujian Capsule in the treatment of senile osteoporosis. Method： A total of 120 cases with senile osteoporosis in our hospital from April 2018 to June 2019 were selected and divided into two groups by random number table method， 60 cases in each group. The control group took Vitamin D Calcium Chewable Tablets orally， on the basis of control group， the observation group treated with Qianggujian Capsule， the treatment lasted for 6 months. Observed the traditional Chinese medicine syndrome efficacy， the changes of the VAS pain score of back and limbs osteoporosis related index [bone mineral density （BMD）， N-terminal osteocalcin （N-MID）， collagen type Ⅰ amino terminal extension of the peptide （P1NP）， collagen type Ⅰ crosslinking C-peptide at the end （S-CTX）] before and after the treatment between the two groups. Result： The total effective rate of observation group was 93.33%， which was higher than 76.67% of the control group， the difference was statistically significant （P<0.05）. After 6 months of treatment， BMD of the observation group was higher than that of the control group， and serum levels of N-MID， P1NP and S-CTX were lower than those of the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. The VAS score of the observation group was lower than that of the control group， the difference was statistically significant （P<0.05）. Conclusion： Qianggujian Capsule can improve bone mineral density， relieve pain symptoms， improve bone metabolism and bone transition in elderly patients with osteoporosis.
　　 [Key words] Qianggujian Capsule Bone mineral density Osteoporosis Pain
　　 First-author’s address： Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine， Weifang 261041， China
　　 骨质疏松是以骨组织显微结构退化、骨量减少为特征，随骨脆性增高、骨折风险增加的全身性骨病[1]。2018年流行病学调查显示，我国50岁以上人群骨质疏松发病率达19.2%，65岁以上女性群体达51.6%[2]。目前西医治疗骨质疏松主要以钙质补充为主，维D钙咀嚼片是临床常用防治骨质疏松药物，虽可缓解症状，但疗效有待提升[3]。强骨坚胶囊是用于老年骨质疏松治疗的中药制剂，具有强骨、补肾、止痛之效，与维D钙咀嚼片联合应用是否能提升治疗效果，需临床进一步验证。基于此，本研究选取老年骨质疏松患者120例，以探究强骨坚胶囊的治疗效果，具体如下。 　　1 资料与方法
　　1.1 一般资料
　　 选取2018年4月-2019年6月笔者所在医院收治的老年骨质疏松患者120例。纳入标准：腰椎骨密度L2～4低于同龄、同性别正常人峰值骨量的2.5个标准差，并经X线检查确诊骨质疏松;年龄≥60岁;排除标准：强骨坚胶囊、维D钙咀嚼片过敏;其他急慢性严重疾病;心肝肾等重要脏器损伤;近期接受相关治疗;精神疾病。隨机数字表法分成两组，各60例。对照组：男22例，女38例;年龄60～84岁，平均（72.10±5.11）岁;病程1～9年，平均（4.89±1.74）年。观察组：男20例，女40例;年龄60～86岁，平均（71.01±5.36）岁;病程1～10年，平均（5.11±1.86）年。两组性别、年龄、病程比较，差异无统计学意义（P>0.05）。患者知情并签订研究同意书，医院伦理委员会予以审核批准。
　　1.2 方法
　　1.2.1 对照组 口服维D钙咀嚼片（美国A&Z Pharmaceutical，Inc.，批准文号J20140154，规格：120片，750 mg+D3 100 IU）治疗，2片/次，1次/d，连续用药6个月。
　　1.2.2 观察组 在对照组基础上加用强骨坚胶囊（北京岐黄医药股份有限公司，国药准字Z20030007，规格：0.25 g/粒）治疗，1粒/次，3次/d，连续用药6个月。
　　1.3 观察指标及评价标准
　　 （1）两组中医证候疗效，根据患者各症状严重程度划分为1～4分，总分值越高表示为症状越严重，以此评估患者临床治疗效果。显效：体征、症状消失或明显改善，中医证候积分降低>70%;有效：体征、症状好转，中医证候积分降低30%～70%;无效：体征、症状无明显好转，甚至加重，中医证候积分降低<30%，总有效率=（显效+有效）/总例数×100%。（2）两组治疗前后骨质疏松相关指标[骨密度（BMD）、N端骨钙素（N-MID）、Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）、Ⅰ型胶原交联C-末端肽（S-CTX）]变化，双光能X线骨密度检测仪测定腰椎BMD;采集静脉血5 ml，离心取血清，电化学发光免疫分析法测定N-MID、P1NP水平，酶联免疫吸附法测定S-CTX水平。（3）两组治疗前后腰背、四肢疼痛，疼痛视觉模拟量表（VAS）评估，共10分，分值越高，疼痛越剧烈。
　　1.4 统计学处理
　　 本研究数据采用SPSS 17.0统计学软件进行分析和处理，计量资料以（x±s）表示，采用t检验，计数资料以率（%）表示，采用字2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
　　2 结果
　　2.1 两组中医证候疗效比较
　　 观察组总有效率为93.33%，高于对照组的76.67%，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。
　　2.2 两组骨质疏松相关指标比较
　　 治疗前两组BMD、血清N-MID、P1NP、S-CTX水平比较，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗6个月后，两组BMD、血清N-MID、P1NP、S-CTX水平优于治疗前，且观察组BMD高于对照组，血清N-MID、P1NP、S-CTX水平低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。
　　2.3 两组VAS评分比较
　　 治疗前观察组VAS评分（6.23±1.52）分，与对照组的（6.11±1.46）分相比差异无统计学意义（t=0.441 0，P=0.660 0）;治疗后观察组VAS评分（3.11±0.56）分，低于对照组的（4.85±0.75）分，差异有统计学意义（t=14.399 5，P=0.000 0）。
　　3 讨论
　　 骨质疏松是常见于老年人群的骨性疾病，易被忽视。当出现骨折时，才发现骨质量与骨密度发生改变。但因发现不及时，骨质疏松所致骨折对老年人生命健康及生活质量造成严重影响[4]。维D钙咀嚼片是防治骨质疏松常用药物，维生素D可参与磷、钙代谢，促进骨质形成[5]。
　　 近年来，中医认为骨质疏松属“骨痿”“骨痹”“腰痛”范畴，中医肾主骨理论提示肾虚是原发性骨质疏松发病之根本，治疗应从强筋活血、补肾壮骨入手[6]。强骨坚胶囊主要成分为骨碎补总黄酮，具有活血止痛、强筋健骨、补益肝肾之效，可抑制骨吸收，促进骨形成，提高骨密度，改善骨质量[7]。另研究表明，强骨坚胶囊能通过调节骨形成与骨吸收耦联的平衡，进一步增强骨钙化，纠正骨调节激素紊乱，促进骨形成[8]。N-MID、P1NP、S-CTX是一类骨代谢指标，能有效评估骨质疏松骨代谢情况[9]，而本研究发现，观察组总有效率、治疗后BMD高于对照组，血清N-MID、P1NP、S-CTX水平低于对照组（P<0.05）。强骨坚胶囊能有效增加骨组织承载力，提升骨骼抵抗外力冲击，在改善生物力学的同时，能增加骨钙吸收，促使骨矿盐形成;同时其主要成分骨碎补总黄酮能促进成骨细胞分化、增殖，抑制其凋亡，并能调节骨代谢，发挥抗骨质疏松活性作用[10]。动物实验报道，骨碎补总黄酮能抑制二甲苯所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加及耳廓水肿，拮抗蛋清诱发的大鼠足跖慢性肉芽肿形成及肿胀，提示骨碎补总黄酮对5-羟色胺、组织胺造成的炎性水肿及疼痛具有抑制作用[11]。此外，骨碎补总黄酮能明显拮抗大鼠骨质疏松症骨密度降低，并对化学刺激及热传导所致拟痛反应具有镇痛作用，呈良好量效相关性[12]。本研究发现，治疗后观察组VAS评分低于对照组（P<0.05），证实强骨坚胶囊在老年骨质疏松治疗中，具有镇痛作用。
　　 综上所述，强骨坚胶囊能提高老年骨质疏松患者骨密度，减缓疼痛症状，改善骨代谢及骨转换状态，具有较高的临床推广价值。
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　　（收稿日期：2020-03-16） （本文编辑：郎序莹）
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