无创血压监护仪质量与计量问题分析

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　　摘 要：无创血压监护仪属于一种新型的医疗器械设备，具备操作简单以及自动报警和储存数据等多项功能，因此被普遍应用到了血压测量环节中，特别是针对于重症病人的血压监护工作意义非凡。在近些年发生的医疗事故中，医疗设备引起的问题非常多，所以，相关人员应加大对无创血压监护仪质量的监督控制力度，禁止在临床内应用不规范的仪器，从根本上降低误差现象出现的概率。本文主要对血压的溯源问题进行了详细探究，并且落实了相应的质量控制对策。
　　关键词：无创血压监护仪;质量;计量问题
　　中图分类号：TH789 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2020）07-0075-02
　　0 引言
　　血压属于表示人体生命的体现参数，在测量血压期间，包含的方式有两种，分别是直接法以及间接法。直接法还被称之为有创法，基本原理是在被检测的血管内插上导管，将其和压力传感器相互联系到一起，进而获取血压。因为有创法有着一定的侵入性特征，因此除了在大手术血压测量中应用之外，其他方面通常不会使用。后一种方式被称之为无创法。无创血压监护仪器是一种高性能的产品，在医院急诊室或者是手术室内应用概率非常高，属于临床诊断和危重患者血压检验期间非常重要的一项仪器设备。不过从实际情况来看，我国还没有结合实际情况骡子有关的血压监护仪标准，产品的性能无法有效提升。所以，要想解决此种现象，就需要引进性能良好的医疗设备，按照计量方式管理无创血压监护仪。
　　1 无创血压监护仪概述
　　医院内有着非常多的单参数血压监护仪以及多参数监护仪，一般是被应用于重症病人监护和疾病抢救监护等方面，其中无创血压参数的作用极高，属于判断人体血压的依据。
　　1.1 人体血压
　　血压，主要是指血管内流动血压在单位面积血管中产生的侧压力，被称之为压强。当心脏收缩和舒张一次以后，血流对血管壁产生的压力也会出现改变，动脉血管以及静脉血管之间的压力也有着诸多的不同之处。处于临床以上人体上臂和心脏同等高度的动脉血管内对应心脏收缩期和舒张期的压力值，分别称之为收缩压和舒张压，压强国际单位是Pa，可以使用KPa將血压数值表示出来，结合我国提出的要求看出，血压计应用双刻度标尺，如KPa和mmhg。
　　1.2 振荡法无创血压测量原理
　　在多参数监测仪内，无创血压监护方式包含了多种类型，分别是振荡法和电子柯氏音。目前，第一种方式受到的应用程度是极高的，该项方式基本操作原理为：将袖带充到相应压力以后，对动脉血管进行压迫，并且将动脉血流阻塞，基于袖带压力的降低，动脉血管发生了改变。在袖带压远远高于收缩压以后，闭合动脉，震荡波形成。伴随着袖带压的下降，波动幅度随之增加。当袖带压和平均压相等的情况下，动脉壁一直处于去负荷现象，波幅上升到了一定值。而袖带压低于平均压以后，波幅随之降低。在整项阶段内，动脉血管壁的波动处于袖带气体内形成了微微的振荡现象，此种震荡情况和动脉收缩压以及舒张压等有着密切的联系性，基于此，采取对袖带内压力振动波进行测量、记录和分析的方式能够得到被测部位的收缩压和平均压。
　　1.3 无创血压监护结构类型
　　袖带、压力采集系统、充放气系统以及电源等相互组合形成了无创血压测量模块。充放气系统工作流程表现为：首先，使用电机加压袖带，使其上升到相应压力以后将动脉血流阻断，处于放气环节内对袖带中的气体压力振荡波进行详细检验。放气方式涉及到线性放气、阶梯式放气等。泵气系统具备袖带内充和泄气功能，和压力传感器相互结合到一起，在气体压力上升到预设值以后马上停止充气。
　　2 对于血压溯源问题的探究
　　2.1 血压标准
　　在日常生活中，人们经常出现血压和标准要求不相符的现象，而且我们不知道何种为标准血压，其实在血压标准方面上，我们需要明确认识到的一方面是，日常生活内根本不存在标准血压，这是事实。人体自身血压有着动态性的特征，平均每天伴随着身体的改变而发生改变，早晨和晚上的血压不一样，开心和难过时候的血压也不相同，从中来看，人体血压系统属于一项动态性的参数，当受到相关因素影响以后，就会随之改变。
　　2.2 遵循的血压参数标准
　　虽然标准血压表不存在，不过并不意味着缺少考察血压的准则。当前阶段，在科学技术不断创新以及改进的背景下，各种新型的设备以及测量方式随之出现，利用该种方式实施有关的血压测量工作，可以获取准确的血压参考依据。在上个世纪九十年代初期，国外发布了有关于无创电子血压计标准的文章，在该篇文章内详细论述了将无创电子血压计、听诊法以及创发测量相互结合到一起，然后获取精准的血压参数标准，这是早期的血压溯源。或许大多数人员对于血压溯源没有清楚的了解和认识，其实血压溯源主要是指借助电子血压计计算出来的参数以及听诊法获取的数据相互比较分析，以此获取最佳的标准。在当前研究工作开展期间，有很多参数无法进一步确定，所以，可以采取对比的方式获取准确数据[1]。
　　2.3 血压模拟器
　　血压模拟器的出现从一定程度上说明了我国血压参数测量准确性有了明显的提升，其中，血压模拟属于模拟人体血压脉搏制造形成的，可以采取该项模拟器对血压信息进行检验，和人体相联系，大多数研究人员纷纷使用血压模拟器来详细检验无创血压监护仪测量的血压值，以此判断在医学内无创血监护仪的性能。不过，需要明确认识到的一方面是，虽然血压模拟器的检验效果极高，不过难以真正意义上替换具体的临床试验，这主要是由于根据模拟正常人血压波形制造的血压模拟器，所以呈现出来的相关数据均属于人员正常状态下的血压范围值，可是处于临床应用环节中，包含了多种类型的病人，从中看出，血压模拟器内包含的数据局限性极高。
　　3 无创血压监护仪质量与计量
　　3.1 制定无创血压监护仪临床实验方案
　　当将无创血压监护仪引进于市场的前期阶段中，应当做好仪器性能方面的检验工作，只有各项参数和指标与基本要求相一致以后，才能够投入于市场内进行应用。在实验过程中，可以从技能测量、临床试验、安全以及环境测试等多方面入手实施有关的检验工作，其中，就属临床试验最为重要，这是有效探究无创血压监护仪的一项根本性指标。本文以临床试验举例说明，论述了规范性的操作程序，具体如下： 　　在实验前期阶段中，明确实验目标，要想获取最佳的数据，防止数据发生误差现象，就应当将实验目标落实于不同年龄、性别等方面，只有这样，才可以将实验全面性呈现出来。因此，以一百人为实验目标，获取的血压分别表示为：收缩压13.34KPa（100mmHg）以下15%，25KPa（180mmHg）以下10%，舒张压9KPa（60mmHg）以下10%，13.4KPa（100mmHg）以下10%，当完成上述实验对象选择工作以后，便对实验人员提出严格的要求，派遣三明测试人员同时开展试验工作，相互比较这几个人员测试出来的不同数据，以此确保数据的精准性，以免出现误差现象。待完成前期准备作业以后，便开展步入下一流程的试验工作，采取的实验方式是详细比较和分析无创血压监测仪获取的数据以及听诊法测量获取的数据，明确了解到数据存在的差别，检验无创血压监护仪运行情况是否良好。通常来讲，对于无创血压监护仪质的收缩压以及舒张值来讲，务必严格控制两者之间的误差，不可以超出±0.67KPa（5mmHg），最大实验标准误差控制在1.07KPa（8mmHg），血压计的误差必须低于±0.13KPa（1.0mmHg）。针对于此种情况，可以实施有关的实验操作，把无创血压监护仪以及标准血压计相互联系到一起，两者共同检验测试目标的血压情况，对比无创血压监护仪内的数据以及标准血压测量期间的数据，结合测试对象编号展开编组操作，只有完成全部的测试工作以后，才可以分析成对的数据，此种方式可以快速了解到数据存在的差别，认识到无创血压监护仪功能高低，并且获取的数据均是同一对象在相同时间段内形成的，有利于抑制外界因素产生的不良影响，科学性以及规范性极强，所以，必须确保试验数据合格以后，才可以在市场内销售无创血压监护仪[2]。
　　3.2 加大无创血压监护仪的检验力度，增强质量
　　无创血压监护仪主要是对重症病人血压进行全面的监督和测绘，因此该项仪器的作用是极高的，获取数值的准确程度可以维护患者自身的安全性。不过通过查看近些年的新闻看出，无创血压监护仪设备出现故障问题的概率也是非常高的，以前几年医院内科应用的无创血压监护仪举例说明，存在的误差性是非常高的，几乎超出标准误差的一半以上，通过检验该项医院内所有的仪器以后，大体上有一半以上不及格，该项调查结果产生的影响是极高的，除了影响到患者看病的心情之外，还加剧了资产方面的浪费现象。通过相关分析得出，引起仪器设备不符合要求的因素包含了多方面，比如长期应用仪器，没有定期进行维护，导致血压性远远超过了基本要求，当将其应用于临床方面以后，发生了误差问题。再者应用的仪器和计量单位批准生产要求不一致，也没有落实临床资质验证工作，这从一定程度上增加了仪器测量误差出现的概率[3]。
　　当前阶段，我国并没有结合实际情况颁布有关的技术标准，并且有关于无创血压监护仪质量控制的标准依旧不完善，不过由于无创血压监护仪在医学治疗期间产生的价值和作用非常高，因此在临床研究环节中依旧得到了广泛的应用，为了将仪器的使用性能全面体现出来，就应当对无创血压检测仪进行详细的检验，这是很有必要的。在无创血压监护仪内，电子压力传感器是非常重要的一方面，不过此种仪器的稳定性较弱一些，应用期间经常出现位移现象，所以，计量部门需要做好相应的检测工作，可是国家尚没有落实规范性的技术标准，应当采取何种方式检验设备功能是面临的首要问题。经过計量单位实验工作的开展，探究了符合要求的产品，可以应用血压模拟器加以检验，诸多产品可以有效的控制收缩压以及舒张压，两者的误差处于1.33KPa（10mmHg）环节中，和标准要求相符合。此种情况成为了测量人员进行检验的一项基本依据，被逐渐应用到大面积临床无创血压监护仪检测环节，具有极大的优势。
　　4 结语
　　综上所述，在临床医疗中应用无创血压监护仪有着极高的作用，相关人员在工作期间需要做好血压模拟器的检验工作，详细校对血压标准值，提升仪器性能和数据的准确性。除了计量单位严格进行检验以外，还必须加大对产品制造商的监控力度，通过全面探究无创血压监护仪质量来促使医疗建设工作得到更好的开展。
　　参考文献
　　[1] 王文丹.无创血压监护仪质量与计量问题的探讨[J].科技经济导刊，2016（16）：202-203.
　　[2] 孙遥，李大鹏，郑峰.多参数心电监护仪无创血压校准及质量控制应用[J].中国医学物理学杂志，2018（8）：951-955.
　　[3] 徐佳佳.支持向量机在监护仪无创血压质量控制中的应用研究[J].中国医疗设备，2016（11）：127-128.
　　收稿日期：2020-03-05
　　作者简介：祁旺（1983—），男，江苏海门人，本科，工程师，研究方向：计量力学。
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