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乳酸菌素片的制备工艺

来源:用户上传      作者: 陈丹

  摘 要:乳酸菌素片是一种常见的有助于人们消化的药物,此药物酸甜适中,口感比较好,而且具有很好的疗效,因此深受人们的欢迎,已经成为家庭中常备药。但是这种药物在生产制备期间经常会产生尾料多、外观颜色不够均匀的问题,这与工艺制备的不够标准有一定的关系,所以在制备期间,有关人员需要依照国家规定的标准进行制备,以便不影响制备质量。
  关键词:乳酸菌素片;制备工艺
  乳酸君素片能够质量很多病症,比如消化不良、小儿腹泻等,服用该药物之后,患者肠道就会自然的形成保护层,这对病菌的侵袭会有一定的抑制作用,以使患者的胃液得到有效的分泌,使其消化功能得到提高,而服用该药物之后,患者的肠道会形成抗体,使其免疫力得到有效的提升,同时该药物对肠粘膜电解质也有一定的调节作用,使其水分平衡,有益菌也能够得到生长。
  1 设备与原料
  30B型粉碎机,常州万乐药化设备有限公司;CH-200型槽式混合机,常州万乐药化设备有限公司;ZP37D型旋转式压机,上海天驰制药机械有限公司;EYH-2000A二维运动混合机,常州震华干燥设备厂;YK-160D摇摆式制粒机,丹东五龙背制药机械厂;GFG150高效沸腾干燥,常州一步干燥设备厂;YSEI药品稳定性实验箱,重庆市永生实验仪器厂;乳酸菌素,黑龙江鹤王制药有限责任公司。
  2 辅料的筛选
  正常情况下,乳酸菌原料不仅有酸味,还有臭味,这种臭味通常是没有酸败的臭味,为此,制备人员选择使用以下方法:首先,经甜制酸,可以选择使用蔗糖、也可以选择使用蛋白糖;其次,为了能够制备出特定的口感,制备人员选择使用淀粉以及可可粉,这两种辅料都可以提高乳酸菌素片咀嚼的舒适感;最后,制备出来的样品,有20名人员来试用,这其中有10名是正常人,有10名是消化系统存在问题的患者。通过多次的实验以及试用,制备人员最终选择出来了乳酸菌素片的原料,即:原料+淀粉+蔗糖+蛋白糖+可可粉,用这些辅助材料制备的乳酸菌素片,不仅口感细腻,而且酸度与甜度适中,还带有一种清香的气味。
  3 粘合剂的选择
  依据上述工艺,制备人员选择了95%乙醇,40%糖浆,4%淀粉糊,将上述材料制作成软材,之后利用摇摆式制粒机,经过烘干、压片等一系列步骤,最终结果发现:4%淀粉糊的效果最好,因为其制成的软材相对来说十分松散,容易搅拌,而且制成的颗粒大小也比较适中,外观均匀,极少有松片或者是裂片的情况。95%乙醇,这种粘合剂制成的颗粒有很多的细粉,色泽也非常不均匀,时有裂片的情况出现,同时脆碎度难以达标准。40%糖浆,此种粘合剂制成的颗粒有很多的尾料,而且颗粒非常统一受潮,受潮之后会变色,压出的乳酸菌素片容易出现花片。
  4 制备工艺
  4.1 过筛、粉碎
  按照生产计划,制备人员通过车间管理员,到指定的位置领取原辅料,这些原辅料的名称、规格、产地等都要进行一一的核对,全部达到要求之后,将其放入过筛室,另外,所有的原材料还需要过80目筛,有些原材料并没有通过筛网则需要将其全部收集起来,放入到容器中,开始粉碎处理,粉碎到一定程度之后,还需要过80目筛,完成这一工序之后,再进行称量,所有的物料都要保持平衡,其平衡的限度最低也要达到99.5%。
  4.2 配混制粒
  上道工序完成之后,进入到配混制粒工序,在进行这一工序之前,制备人员也需要对原辅料的各项数据进行核对,尤其是名称以及数量等。依据处方要求,称取一定量的淀粉,注意称量之前要将称量工具归为零点,利用煮浆法制成浓度20%的淀粉浆,当期温度达到室温之后,储存起来,以备使用。按处方规定将首次投料的原辅料,置入混合制机中,全批物料转移结束后,将混合机盖好,启动混合机,干混,干混结束后,加入上述放凉的淀粉浆适量(一批按原料75万片投料量计算应加入淀粉浆34-38),湿混。
  4.3 干燥总混
  将装满颗粒的沸腾订推入上下两密封槽间,调整好搅拌桨位置,注意捕集袋口四周是否均匀翻出,确认合格后,打开电源开关,打开压缩空气阀门,将气缸旋钮至上升位置,确认密封完好后,打开蒸汽阀门,启动电机,正常运转后,按下加热显示按钮开始干燥,干燥过程中间隔搅拌并根据实际情况拦袋。待颗粒干燥至工艺要求后,将干颗粒由沸腾床转至规定容器内,检查各项准备工作是否完成,确认合格后开始整粒。全批整粒结束后,将装有干颗粒的规定容器转入三维混合室内,将颗粒投入三维混合机内,称取规定量的崩解剂、润滑剂(助流剂)投入三维混合机内执行“三维混合机标准操作程序”。混合结束后,将其装入规定容器内,封闭好在物料标识卡上标明品名、规格、批号、日期、工序,固定在容器上。将其转入颗粒中转站,准确称量后写好数量附黄色待验状态牌置于待检区,请验。与中转站管理员作好交接记录,待检验结果出来后,更换物料状态标志合格后方可进入下道工序。计算物料平衡,限度97.0%-101.0%。
  4.4 压片工序
  压片前选用一定规格的冲模由中转站转入检验合格的颗粒核对品名、规格、批号、数量,检查外观确认符合工艺条件要求后与中转站管理员作好交接记录准备压片,按规定技术要求确定片重,打开除尘装置在出片口处放置尼龙筛启动压片开始试车,由QA检查员进行质量检查,各项合格后,方可大批压片。片重、压力调节好之前所压制的片剂作为再制品另行处理,不得混入半成品中。全批压片结束后,最后约200片作为再制品另行处理。将压好的片子装入规定容器的标明品名、规格、批号,封闭容器转至中转站进行准确称量后,写明数量附黄色待检标记,放入待检区,请验,待验。本批生产的再制品及时处理,一般一批产品产生再制品不超过0.5kg,待检验合格后,更换绿色合格状态标志准备转入下道工序。
  4.5 内包工序
  待温度升至工艺规定要求,启动铝塑泡罩包装机进行试车,打开冷却水适当调整水量,将产生的空板及时收集规定容器内,待泡罩完整,符合压片要求,网纹正常无打褶及其它异常情况,打开振动开始下料,进行铝塑泡罩包装,包装过程中,随时观察包装情况,发现网纹及泡罩异常应及时调整挑出外观质量不合格品,可回收的及时做回收处理,不可回收的做好物料标识等待处理。数片包装结束后,输送至外包间定置摆放,及时包装。
  4.6 药物稳定性加速实验
  条件:温度(40±2)℃;相对湿度(75±5)%。将三批乳酸菌素片采用市售铝塑泡罩包装,放置于加速实验箱内,分别于0月,1月,2月,3月,6月检验,结果三个批号性状均为淡黄棕色,鉴别均为正性反应,检查符合规定。含量和其它项目均符合质量标准要求,稳定性较好。
  结束语
  综上所述,可知在制备乳酸君素片时,口感的问题会主观因素影响,通常情况下都是以女性的口感为主,在进行实验时,可以选择实验盲法,切记实验种类不宜过多,因为乳酸君素片极其容易受潮,因此在制备工程最重要的就是控制好湿度,至少要不超过50%,同时烘干温度也要不宜过高,影响颗粒颜色。
  参考文献
  [1]周永学,李孝辉,陈学智,石团员,王建军.热灭活嗜酸乳杆菌培养物应用养兔生产试验初报[J].浙江农业科学,2014(5).
  [2]赵爱兵.富硒乳酸菌的研究及其在豆奶发酵中的应用[D].芜湖:安徽工程大学,2013.
  [3]黄聪亮,李凤林.乳酸菌制剂的研究及发展现状[J].安徽农学通报,2007(16).
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