原料药生产车间现场管理质量保证的实践要点及方案研究

来源:用户上传      作者:杨银琢

　　摘要：药品的质量直接关系到人们的身心健康，因此必须对其生产过程加以重视，避免所生产的药品质量不能满足相关规定要求。而药品的原料药生产车间的现场管理质量对药品质量有着很大的影响，针对这一情况，文章根据原料药生产的实际情况，详细的分析了其生产车间的特点，并对其管理质量的要求以及设计方案进行了简要的阐述，最终深入研究了其质量管理实践的要点。
　　关键词：原料药;生产车间;现场管理;质量保证;实践要点;设计
　　1 绪论
　　原料药在其生产车间现场的管理直接关乎到药品的最终质量，同时也关乎到人们用药的安全，由此可见，加强原料药生产车间的管理质量非常的有必要。结合当前原料药生产车间的实际状况，针对原料药生产车间的特点，制定更符合生产车间的质量管理体系，以确保所生产出来的药品质量能够达到各方面标准的要求，为人们的健康提供更大的帮助。
　　2 原料药生产车间的特点
　　2.1 生产过程复杂
　　生产车间在进行原料药生产的过程中，一般都会涉及到非常复杂的化学反应以及生物变化，这些过程需要由很多的化学单元（或生物单元）来实现化学反应（或生物变化），然后才能够将原料药制备出来，并且在这些过程当中还存在着一系列的提纯工艺。由此可见，原料药在其生产过程中所涉及到的工艺以及设备都相对比较复杂。
　　2.2 生产中具有高危险性
　　在原料药生产的过程中需要应用到非常多的有机溶剂，并且这些有机溶剂多会存在于高温或者是高压的生产工序之中。不过在原料药生产当中所应用到的这些有机溶剂很多都属于易燃易爆品，这就很有可能给生产过程带来极大的危险，稍有不慎就有可能发生火灾或者爆炸，严重危及到生产过程的安全。
　　2.3 生产中具有高污染性
　　原料药在其生产与合成所经历的一系列工序中，基本都会产生带有污染的副产物和工艺水，而如果生产车间将这些副产物和工艺水直接排放出去的话，很容易对生产车间周围的土壤以及水源造成一定的污染。加之这些污染物当中还存在着诸多的有毒性可挥发物，还会对其周围的空气造成一定程度的污染，严重影响到生产车间周围人们的身心健康。
　　2.4 生产中对洁净度要求较高
　　原料药在其生产过程中，对其生产车间的洁净度要求非常苛刻，这就需要生产车间根据我国制定的《药品生产质量管理规范》执行相应的要求。在实际的原料药生产中，一般都是将生产车间直接划分为洁净区域与生产区域。在进行非无菌原料药生产时，其精制、烘干以及包装等工序必须在D级以上的洁净区域内进行，且该区域内的空气必须满足三级过滤洁净度要求。对于无菌原料药在生产过程当中，它的精制、烘干以及包装等工序只需要在A级洁净区域开展即可。由此可见，原料药在生产的时候，对生产区域内的洁净度要求非常之高。
　　3 原料药生产车现场管理的实践要点
　　3.1 加强环境管理
　　为了更好地确保原料药生产的质量，就必须加强原料药生产车间环境的管理，确保原料药生产区域环境良好，避免生产车间内地面脏乱差，不够整洁，通行道路出现堵塞，生产车间内部相应的标记应该准确、清晰、明显。此外，最重要的是确保原料药生产车间的环境达到《药品生产质量管理规范》的要求，保持原料药生产车间内环境的整洁、良好。
　　3.2 制定严格的生产制度
　　原料药生产车间应该根据自身生产原料药的情况，制定与之相匹配的工艺操作及管理规范，制定相应的安全管理措施条例，不断建立并完善与原料药生产相关的管理制度，同时，还要将这些管理规范与制度在实际生产中加以严格的实施与落实。除此之外，对于原料药生产中的工作人员，要严格把关其个人专业能力，必须保证相关的工作人员是持证上岗，且证件内容与操作工序环节一致，确保工作人员严格遵守相关的记录与法规。另外还要为工作人员配备充足的、专业的劳动防护工具，保护好员工们的生命与财产安全。
　　3.3 加强设备的管理
　　在进行原料药生产时，车间离不开机械设备，这些机械设备也是组成生产非常重要的一部分，因此在其生产过程当中，应对所使用的机械设备进行定期的检查与维修，对于机械设备中涉及到的计量器具要进行定期的鉴定，并要求对其检查、维护以及鉴定等工作进行详细的记录、保存，以确保机械设备的正常。此外，机械设备的操作人员必出严格按照相关的规章制度进行规范性的操作。根据《药品生产质量管理规范》当中的相关要求，对原料药生产中所使用到的设备仪器，必须要进行相应的使用记录，并有专门的人员对这些记录进行管理。
　　3.4 加強物流管理
　　原料药在进行生产时，其生产车间内不可避免的会涉及到物流流动，这时候就需要加强对其物流的管理工作，实施定量化管理，做到用多少，取多少，按照相关规定及时将使用的原材料转移到使用工序区域，将剩余的原材料及时归到库房指导位置。除此之外，在进行各类原材料摆放时，应对其进行分类并摆放整齐，还应该在其明显位置设置相应的标识卡，各类设备、物品按照相关规定进行定点存放管理。
　　3.5 加强各生产环节管理
　　若想确保原料药的质量，就必须对其生产车间现场各个生产环节加以管理，确保生产车间的布局合理性，工艺方案制定科学性，人员安排与组织结构适当，同时还要将每一方面的责任落实到位、落实到人，做到责权明确，为生产车间开展生产做好相应的准备工作。然后根据制度的生产方案及流程，保质按时的完成原料药的各项生产任务。
　　4 结语
　　综上所述，根据原料药生产车间在其生产运营过程中所存在的特点进行分析，然后针对其自身存在的特点，结合具体的生产情况，制定出与之相匹配的车间现场管理方案并就其实践要点进行了详细的探究，使的原料药生产质量得到更好地保证，以期为同行提供借鉴。
　　参考文献：
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