中国化妆品管理同国际接轨的探讨（下）

来源:用户上传      作者: 张殿义

　　
　　十一、中国化妆品该如何同国际接轨
　　
　　在研究分析国际上化妆品的管理法规基础上，可以得出如下的结论：欧盟、中欧、东欧、美国、日本、韩国、巴西、安第斯公约五国、东南亚联盟国等，绝大部分国家均在产品上市前不需要许可制度，而是备案制，执行INCI成分表和欧盟SCCNFP所规定的化妆品法规。国际上除极少数国家采用产品上市前的许可外，大都采用备案制。日本、韩国、中国台湾地区等都是近几年改革管理法规的。中国化妆品的管理法规亟待改革并同国际接轨。
　　
　　中国化妆品的管理同国际表现不同之处：
　　1. 化妆品的定义不够完善和不统一
　　――1989年9月26日国务院批准的《化妆品卫生监督条例》的定义为：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美发和修饰目的的日用化学工业产品。
　　――卫生部《化妆品卫生规范》（2002年）对化妆品的定义：化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似方法，施于人体表面部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。
　　――强制性标准GB5296.3―1995《消费品使用说明化妆品通用标签》中定义为：化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似方式，施于人体表面（如皮肤、毛发、指甲、口唇等），起到清洁、保养、美化或消除不良气味作用的产品，该产品对使用部位可以有缓和作用。
　　――在同一国度里有两个或三个化妆品定义，每个定义都有差异。在定义中对口腔黏膜、外生殖器、牙膏（或牙齿）和香皂等大部分没纳入规范，排除在化妆品之外，明显是对人体保护的漏洞，为生产、销售、消费者和监督留下矛盾的伏笔，使各方面在执行中出现矛盾。几年前，曾有一家美国化妆品生产和销售商，产品为女性的外生殖器清洗液（不带杀菌和消毒）,在美国和其他国家销售很受欢迎，由于没有界定定义，在中国为取得销售证明，在上上下下各部门进行申办，办了两年多也未办成。
　　2. 一个化妆品行业多个部门管理
　　中国对化妆品的管理很重视，有多个政府部门参与管理（卫生部门、质检部门、食品与药品部门、工商部门、标准化部门、行业主管部门和海关等等），各管理部门齐抓共管，各有自己职能，各有一套规定，政出多门，往往造成企业和市场监督部门在执行法规中的茫然，特别是“三资”企业和进出口产品问题上经常遇到政策不统一的尴尬局面。
　　3.国际上化妆品不存在统一的国家标准和行业标准
　　国际上只有某个产品的企业标准和化妆品的原料标准。中国化妆品产品标准的出现，是由于企业发展的参差不齐，为了保证产品质量和保护消费者利益，制订出化妆品的国家和行业产品标准近二十大类（如雪花膏、冷霜、洗发液、洗面奶、护发素等）。随着科技的进步，产品品种的大量涌现，靠二十几个标准管理成千上万个品种的化妆品产品是“划一漏万”的管理，是难以概全的。现在回过头来看发展，它的管理是历史的产物和适应当时需要的，随着市场的发展，同国际的通用做法接轨，改革中国化妆品的管理已到了必须的时候。
　　
　　4.多证管理企业，企业的积极性难以发挥
　　化妆品生产企业，除领取工商注册执照外，还必须领取化妆品生产许可证和卫生许可证，两证并用，功能性化妆品还必须得到特殊用途化妆品许可证，这些许可证又来自不同政府部门，又有不同或相同的重复条例，执行起来不仅企业为难，由于发证机关和非属本证发证的单位都有检查和监督的行为权，还会造成诸多方面矛盾的出现，相互制约和力量的抵消。按新的行政许可规定“谁发证，谁监督”的职责明确规定，政府该管的政府管，不该管的放手让企业按法律行事，发挥企业的积极性。
　　5.中国的化妆品管理实属审批制
　　中国化妆品的管理属于审批制，政府担负着审批职能和审批后的责任，政府部门要对几万种化妆品和几千家化妆品制造商进行审批和验收，对花样繁多的进口国际产品进行包审包批，表面上看是严格了，实际是该管的未管到，不该管的责任又压到管理部门的身上。国际上的通用管理是备案制，责任由企业按法律自负其责。
　　6.功能性的化妆品办证难
　　目前，在中国一种新的具有功能性的化妆品（俗称特殊用途化妆品：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒等9种）在上市前，要得到政府部门的一一审批。企业新上市前的特殊用途化妆品需向卫生部申报，得到批准后方可上市。国产特殊用途化妆品申报规定内容：（1）国产特殊用途化妆品卫生许可申请表 ；（2）省级卫生行政部门的初审意见；（3）产品配方；（4）功效成分、使用依据及功效成分的检验方法；（5）生产工艺及简图；（6）产品质量标准（企业标准）；（7）省级卫生部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告；（8）卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告；（9）产品设计包装（含产品标签）；（10）产品说明书样稿；（11）可能有助于产品评审的其他资料（原件一份，复印件13份）。另附未启封的完整产品样品小包装3件。
　　经过7个月的评审周期，得到通过，取得特殊化妆品许可文号才能上市。企业为审批一种产品伤神费力，政府部门更是竭尽全力，往往各方还是不满意，真是出力不讨好，还要担负着政府审批的责任。
　　
　　十二、 中国化妆品管理如何改革的探讨
　　
　　基于上述分析，目前中国化妆品管理需要积极进行改革，同国际相接轨，与时俱进。
　　
　　1.积极创造条件改革审批制为备案制
　　应积极做好改革的准备工作，将化妆品管理由审批制改革成备案制，即政府只负责原料安全的审批和发布，政令企业必须按GMP组织生产和活动。化妆品的研究、开发和产品上市等行为应发挥企业的积极性，企业的生产、产品质量保证、产品的安全性和产品的销售等由企业依法自律。企业产品配方遵守原料三种规定，即：（1）使用是安全的：（2）在一定限量条件下使用：（3）禁止使用的规定。一旦企业某个产品出现问题将由政府依法严厉追究企业责任。这样政府能够管得住，企业的积极性可以得到充分发挥，产品获得快速发展。
　　
　　2. 积极修订《消费品使用说明 化妆品通用标签》国家标准
　　中国的化妆品通用标签标准是1987年制订的，后经修改，于1995年7月7日经国家技术监督局批准发布，1996年12月1日实施,已历时八年，目前尚在使用中。在这八年中，国际上许多国家化妆品管理的法规都已改变，如日本、韩国及中国台湾地区等。中国的化妆品生产和销售、出口和进口、市场和消费群体也发生了改变，中国已属WTO成员国，各种情况和形势都发生了变化，而旧的模式管理还在延续，并已落后于国际市场和经济的发展，因此，中国化妆品的通用标签标准的改革是中国化妆品法规改革的前奏，在改革中特别要界定化妆品定义和术语、标签内容、标注成分名称及使用指南等内容。要尽力靠拢、等同采纳和吸收一些国家及区域性组织的规定，为我所用，力争早日同国际接轨。全国化妆品标准化技术委员会对通用标签正在修订中，其中最大的变化是要增加标注化妆品组分。
　　
　　3. 中国的化妆品管理法规要同国际接轨
　　要实现中国化妆品的管理同国际接轨，对化妆品配方中原料名称的统一是前提，是基础，采纳或等同采纳化妆品组分国际命名INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）为我所用；吸纳《日本化妆品配料法典号》JCIC（Japanese Cosmetic IngredientsCodex）；参考采纳欧盟准用着色剂CI号；采纳美国化妆品原料评审组织CRI（Cosmetic Ingredient Review）《对化妆品原料安全性的评审概要》；参考采纳《欧洲化学品物资登记代码》EINECS（European Inventoryof ExistingChemical substances)，所列原料代码指明在欧洲国家内不必经过上市前的批准，就可用于化妆品配方中。

　　
　　国际上还有许多法规和标准可以借鉴，他们对化妆品原料的安全评价和相关工作进行了几十年，已形成一套较成熟的法规，都可成为改革中国化妆品管理法规的捷径、吸收采纳的基础和范本。全国香料香精化妆品标准化委员会和卫生部化妆品标委会都对INCI作了翻译，正在对翻译的中文名称进行协调统一，可以讲对改革向前迈进了可喜的一步。
　　
　　4.化妆品制造商按GMP组织生产
　　国际上的化妆品生产制造商，其生产装备和管理，是按WHO于1969年制定的药品优良的制造和质量管理规则(Good Practices in Manufactureand Quality control，简称GMP)法定要求进行管理和组织生产的，是企业严格执行的行为准则。
　　国家药品监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行补充，于1998年进行修订。中国有3100余家化妆品制造企业，只有天津化妆品研究院及很少几家企业按GMP标准组织生产和管理。同国外相比，绝大部分工厂的装备是简陋的，管理是粗放性的，因此，若中国化妆品行业的管理改革为备案制，必须对当前的工厂装备和产品管理按GMP标准进行调整和完善。国家要政令化妆品制造商必须达到GMP标准，这是化妆品管理由上市前的审批制改革为备案制的前提。
　　化妆品制造商按GMP组织生产质量管理是发展方向和趋势，因此，化妆品制造企业首先要积极创造条件提前达到GMP要求，以避免国家改革化妆品的管理法规到来时措手不及。
　　根据国际市场的反应，一些国家和地区（东南亚联盟等）将出台进口化妆品需达到GMP才允许进口的政策，这将对中国出口化妆品设立新的门槛。国家药品监督管理局已规定，从2004年7月1日起未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料生产企业一律不准进行药品生产。我认为化妆品工业的管理要按GMP管理似乎是严厉了一些，但可以根据化妆品工业的特点由国家标准化部门统一组织制订中国化妆品的GMP，它必须是同国际接轨的规定，同时要是国际认可的中国化妆品的GMP准则 。
　　
　　5.统一和调整政府部门对化妆品的管理机构
　　中国是个法制国家，法制按其定义包含立法、执法和守法三个内容。立法是国家机关的职责，执法是市场监督机构按法规宣传、监督和检查，企业必须严格守法。在执行中，行业协会和企业要不断进行调查研究，对在执行法规和标准的实践中出现的问题进行总结，报告给政府，政府认可后，进行批准和发布。国外许多化妆品的法规和标准来自行业协会和企业，作为政府立法的技术支撑。
　　政府部门对化妆品不可多头管理，不可政出多门，从国际上的管理看，大都以食品和药品管理部门为主（如FDA），中国已成立了SFDA，在中国今后归属哪个部门管是到了及早确定的时候了。目前在归属管理上不统一，有的省市已经出现地方主管部门和中央政府部门不对应的问题，从而带来一些不必要的麻烦。
　　最近，卫生部根据行政许可等国家规定，发下了《卫生部健康相关产品行政许可程序》（共55条）征求意见稿，我认为是对管理规范化的推进。
　　
　　6.发挥企业的自律作用，产品安全性由企业自负
　　企业是市场经济的主体，企业在市场上能否经受得住激烈的竞争和考验，最根本是它的产品质量、性能、品种和价格，当然更重要的是它的产品安全性，若采取对化妆品备案制的管理，可充分发挥企业开发新品种、新产品配方的积极性和能动性，大大缩短新产品上市的周期性，企业对自己的行为负全责。在任何国家，食品、药品和化妆品对人的安全是一票否决的，若发现某家企业的产品存在对人体的危害时，由法律去管它，按法律进行严厉的处罚。
　　
　　历史实践证明，改革是进步，近二十几年中国经济的发展和成就的取得，归功于改革开放的政策。中国化妆品工业的管理到了要改革的时候了，这是适应国内外发展需要做。
　　在改革前必须做好各项铺垫准备，如统一化妆品的通用标签标准、化妆品定义和术语，化妆品原料名称统一采纳INCI，化妆品的广告规范，化妆品制造商自觉地、积极地、及早地按GMP要求做好改革前的准备，化妆品卫生技术规范结合国际的和中国实际进行制修订，在行政管理部门要做好统一归口、统一政策等准备工作。
　　在改革前，需有一家政府主管部门牵头，由方方面面的政府相关部门、协会、化妆品企业等相关单位组成工作委员会，领导和做好改革前的准备工作。改革是有难度的，但是只要做好前期准备工作，改革一定会成功的。实践已证明改革的成效，普通化妆品的进口在2004年7月1日已改为备案制，大大简化了手续，方便了进口商和出口国，这一改革深受欢迎。

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