抗衰强力胶囊制备工艺及质量控制的试验研究
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【摘要】 目的：研究抗衰强力胶囊的制备工艺及质量控制。方法：采用正交试验，以多糖含量和干浸膏得率为指标，对提取工艺进行优化，并用单因素比较．对成型工艺进行了考察。结果：确定了最佳提取工艺和成型工艺及质量控制标准。结论：对提取工艺及成型工艺进行相应的试验研究，为工业化生产提供科学依据。
【关键词】 研究；抗衰强力胶囊；制备；工艺；
【中图分类号】 R286 【文献标识码】 A 【文章编号】 1007-8231（2011） 09-0985-02
抗衰强力胶囊由黄芪、白芍、枸杞子、制何首乌及山茱萸等组成。具有增强免疫，缓解体力疲劳，抗衰老的保健品，本文对其提取工艺及成型工艺进行了研究。
1 文献资料及工艺设计
根据处方中药材所含化学成份的理化性质，药理作用，结合保健食品工艺要求，选择药材的提取工艺。文献报道[1]黄芪中主含皂苷、黄酮、多糖、21种维生素等成分，黄芪煎煮液能明显提高人体免疫功能，10％的煎剂能诱生干扰素，还具有抗疲劳，抗氧化，抗衰老等作用，其有效成分为多糖；枸杞子主要成份为胡萝卜素，硫胺素、核黄素，烟酸，抗坏血酸，甜莱碱，16种氨基酸，枸杞多糖，微量元素等，构杞多糖能提高人体免疫力，抗疲劳作用，且枸杞子所含成分均较溶于水：何首乌补肾成分为二苯乙烯苷等，试验表明何首乌水提液灌胃给药，可显著对抗老龄小鼠脑、肝、血组织中超氧化歧化酶(SOD)活性降低，增加老年及青年小鼠组织中SOD含量，对老年和青年小
鼠脑和肝组织中的B型单胺氧化酶有显著的抑制作用，说明何首乌是通过多种途径发挥抗衰老作用。以上三药其活性成分在水中均有较大溶解性，故混合水煎为宜。山茱萸含有黄酮，大分子有机酸齐墩果酸及熊果酸等，不易被水提出，采取粉碎，能很好保留其有效成分，并可发挥赋型剂作用。
综上所述，提取工艺设计为：黄芪、枸杞子及制首乌等水煎煮提取，以多糖含量和干浸膏为指标筛选最佳工艺参数；山茱萸打粉，对其出粉率进行考察。
2 工艺条件优化筛选
2.1 粉碎出粉率考察
称取山茉萸900g，分成3份，每份300g，干燥，粉碎过100目筛，称定出粉量，计算出粉率。见表1。
表1 山茱萸粉碎出粉率
从上面结果可见，由于本品干燥失重较大，核难以粉碎，故出粉率较低
2.2 水提取工艺条件考察 影响水煎因素有颗粒大小，浸泡时间，加水量，煎煮时间，次数等，由于大生产提取用多功能提取缸，压力较大，多半用药材饮片，所以我们选用加水量，煎煮时间，煎煮次数为主要因素，多糖、干浸膏得率为指标综合考察水煎提取最佳工艺。
2.2.1 药材吸水率试验 按照处方比例，称取黄芪，枸杞子，制何首乌，杜仲，加一定量的水，浸泡，直至药材全部透心，滤出未被吸收的水溶液，求得药材吸水率为180％。
2.2.2 因素水平表及正交表选择 见表2
表2 煎煮工艺条件正交试验因素水平表
三因素三水平，不考虑交互作用，故选择L9(34)正交表进行正交试验。
2.2.3 试验方法、结果及分析 按处方比例称取黄芪，枸杞子，制何首乌，杜仲等，共9份，随机编成①～⑨号，按L9(34)正交表安排试验，提取液滤过，定容。
干浸膏制备：精密量取上述各提取液100 mL，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸下，残渣于105℃干燥3 h，取出，置于干燥器中放置30min，称重计算，结果见表3。
总多糖含量测定[2,3]仪器：721可见紫外分光光度计。
对照品溶液的制备：精密称取105 C干燥至恒重的无水葡萄糖62.6 mg置100mL的量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每mL中含无水葡萄糖0.626 mg)。标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0.0、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 mL，分别置50 mL量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密吸取上述各溶液2 mL，置具塞试管中，分别加4％苯酚溶掖1 mL，混匀，迅速加入硫酸7 mL，摇匀，于40℃水浴中保温30 min，取出，置冰水浴中放置5min，取出，以第一份为空白，照分
光光度法(《中国药典》2005年版一部附录27页VB)在490 nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线；线形方程：A=0.99×10－2C+4.1 6×10－2(r=0.998)
本品在12.1～3 7.5ug范围内呈线性关系。
样品含量测定：精密吸取相当于0.2g枸杞子的煎液，浓缩至10mL，精密取lmL，加乙醇5倍，醇沉，离心，倾去上清液，用乙醇洗涤，然后加水超声溶解，定容至50mL。精密吸取lmL置试管中，再加1mL蒸馏水稀释，自“加入4％苯酚溶液1mL起”依法测定，计算总多糖含量，结果见表3。
表3 水煎结果方差分析（多糖）
由直观分析(表4)可知，影响提取效果(浸膏及多糖)因素顺序为提取次数(C)>加水量(A)>提取时间(B)，以提取次数影响最大；经多糖提取方差分析(表4)，加水量、提取时间对提取无显著性影响。提取次数有显著影响。提取组合为A1B2Cl,考虑到大生产能源节约的要求，确定最佳工艺为水煎提三次，每次加10倍量水，第一次煎煮1.5h．第二、三次各煎煮1h。
2.2.4 提取工艺验证 取处方量l/10，按上述确定工艺进行实验，结果见表4。
表4 提取工艺验证
实验结果表明工艺稳定可行
3 成型工艺研究
3.1 润湿剂的选择 将山茱萸细粉与干膏粉混合均匀，经筛选，加85％乙醇制粒合适。
3.2干 颗粒吸湿性试验及辅料的选择 取制备干颗粒，置温度24 ℃，相对湿度70～75％的环境下，每间隔一定时间进行水分测定(照中国药典2005年版一部附录ⅨH水分测定法第一法烘干法)以观察干颗粒的水分情况，实验结果见表5。
表5 干颗粒吸湿性试验及结果
试验结果表明干颗粒在24℃，相对湿度70～75%的环境下裸放一周，其水分基本保持一致，变化不明显，因此，可以不加入辅料。
3.3 装胶囊 检验 包装 成品。
参考文献
[1] 阴健，郭力弓 中药现代研究与临床应用[M]：北京：学宛出版社．1994：592．477，369，96
[2] 国家药典委员会．中国药典(2000年版一部[s]北京：化学工业出版社，2000：64．
[3] 张淑秀.最新保健食品注册手册[M] 北京：中国医药科技出版社．2005：119．
作者简介
韩纪生,男,大学本科,主管中药师,在山东省莱芜市食品药品监督管理局莱城区分局工作.邮政编码 271100。
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