五味子口含片的制备工艺
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【摘要】目的 优选五味子口含片的制备工艺。方法 制备工艺研究中的提取部分采用正交实验法，筛选出五味子乌梅等药材最佳提取工艺。结果 该制剂的最佳制备工艺为：五味子以75%乙醇，12倍量，加热回流提取2次，每次1小时;乌梅以8倍量水提取，煎煮2次，每次1h;以上二种滤液合并蒸干得干浸膏，制成口含片。结论 本标准方法简单，专属性强，重现性好。
【关键词】五味子口含片;正交试验;制备工艺
1 材 料
1.1 仪器
waters486紫外检测器;电子天平、水浴锅、电磁炉、十万分之一分析天平、酒精计。
1.2 组成
五味子、乌梅。
1.3 功能主治
生津止渴，用于糖尿病、肾病、甲亢、尿崩症等引起的口渴症状。
1.4 辅料
乳糖，甘露醇，硬脂酸镁。
2 制备工艺
2.1 原则
根据相关文献，五味子的主要成分为五味子醇甲，以醇回流提取。乌梅的主要成分为枸橼酸，采用水提法。本课题针对五味子的醇提法及乌梅的水提法工艺分别进行优化。
2.2 正交试验优化提取工艺的考察
2.2.1 五味子提取工艺优化[1]
由相关文献可知，五味子用醇回流提取，影响提取因素有：醇浓度（A）、醇用量（B）、提取时间（C）和提取次數（D）按四L9（34）正交试验，以出膏率及五味子醇甲含量为指标筛选最佳工艺条件，因素水平为1、2、3，控制因素为乙醇浓度（%）A为55、75、95;醇用量B为8、10、12;提取时间C（h）为1.0、1.5、2.0;提取次数D为1、2、3。
浸膏得率测定：按L9（34）正交表安排试验，通常在提取前加相应浓度醇浸泡1 h。称取五味子（粉碎）药材30 g，依设定方案进行醇提，滤过，合并滤液，置蒸发皿中，水浴蒸干，得干浸膏，迅速称重，结果A1B1C1D1、A1B2C2D2、A1B3C3D3、A2B1C2B3、A2B2C3D1、A2B3C1D2、A3B1C3D2、A3B2C1D3、A3B3C2D1的实验标准为五味子醇甲百分含量（%）0.9961、0.7590、1.295、0.9413、1.531、1.601、1.109、1.237、1.148;浸膏得率34.17、36.12、40、45.5、27、44.1、31.4、45.1、29.8.综合评价为0.6477、0.5858、0.8299、0.7116、0.8474、0.9908、0.6919、0.8382、0.6984。
方差分析A、B、C、D四组数据分析为偏差平方和（0.041、0.037、0.042、0.006）;自由度（2、2、2、2）;F比（1.302、1.175、1.333、0.190）;F临界值为（4.460、4.460、4.460、4.460）;P<0.05由方差分析得，四种因素对提取效果无显著影响;由积差分析得，影响提取效果的顺序为：A>C>B>D。由直观分析得，最佳提取工艺为：A2B3C1D2，即75%乙醇，12倍量，回流提取2次，每次1小时为最佳工艺。
2.2.2 乌梅提取工艺优化[3]
由相关文献可知，乌梅为水提取，提取工艺影响因素有：加水量（A）、煎煮次数（B）、煎煮时间（C）。按四L9（33）正交试验，以出膏率为指标筛选最佳工艺条件，因素水平加水量A（倍）为8、10、12;煎煮次数B（次）1、2、3;煎煮时间C（小时）1.0、1.5、2.0。
浸膏得率测定：按L9（33）正交表安排试验，通常在提取前加相应水浸泡1 h。称取乌梅药材30 g，依设定方案进行水煎煮，滤过，滤液置蒸发皿中，水浴蒸干，得干浸膏，迅速称重，正交试验设计表及结果为19.03、25.4、27.32、15.62、26.53、30.53、11.9、26.59、30.5。方差分析结果A、B、C为2.455、318.439、18.099（F0.05（2，2）=5.140;P>0.05）由方差分析煎煮次数对提取效果有影响较大，由极差分析得影响提取效果顺序为B>C>A。又因为煎煮2次和3次对提取效果影响差别较小，所以综合考虑确定最佳工艺为：A1B2C1。即8倍量水，提取2次，每次1小时为最佳工艺。
2.3 提取方法
（1）取5倍量五味子药材（30 g）以醇提法单独提取，即以75%乙醇，12倍量，加热回流提取2次，每次1小时，过滤，取续滤液，合并滤液，备用。
（2）取5倍量乌梅药材（30 g）以水提法单独提取，即以8倍量水提取，煎煮2次，每次1小时。过滤，取滤液，合并滤液，备用。
（3）将五味子乌梅滤液按1：2比例混合，置蒸发皿中，水浴蒸干，得干浸膏，备用。
3 讨 论
本制剂由两味药材组成分别提取，其中五味子药材采用醇提，以出膏率和五味子醇甲作为评价指标，乌梅药材采用水提，以出膏率为评价指标，通过正交设计法对五味子口含片的提取工艺进行优选，优选出最佳醇提时的醇浓度，用量，回流时间，回流次数，水提时加水倍数，提取时间，提取次数。按最佳工艺进行重复性实验，稳定性较理想，故此提取工艺合理可行。
4 结 论
五味子口含片通过正交试验选得的最佳提取制备工艺简单合理可行，可用于该口含片的制备。
参考文献
[1] 李 霞，贾晓斌，等.五味子提取工艺的优化研究.中国药房，2007，18（6）：424-426.
[2] 中华人民共和国药典（一部）[M].北京：化学工业出版社.2015.
[3] 曾凡骏，张月天，陈松波.果梅浓缩液的提取工艺研究.食品科技，2001，5：23-24.
[4] 卢庆祖，毛秀红，季 申.乌梅干浸膏的质量标准.儿科药学杂志，2008，14（3）：36-38.
本文编辑：董 京
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