痹痛定胶囊治疗类风湿关节炎326例
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作者: 张荒生 王进军 李建武
【摘 要】目的：观察痹痛定胶囊治疗类风湿关节炎的疗效。方法：将651例类风湿关节炎患者随机分为治疗组和对照组，对照组325例用西药来氟米特和洛索洛芬钠片治疗；治疗组326例在对照组的基础上加服痹痛定胶囊，观察3个月。结果：治疗组总有效率为89.88%，对照组为75.08%；主要临床症状、体征、实验室指标，治疗组改善更明显。结论：痹痛定胶囊可缓解类风湿关节炎症状，改善实验室指标。
【关键词】 关节炎，类风湿；痹痛定胶囊；中医药
痹痛定胶囊为我院中药复方制剂，已在我院使用9年，临床观察指标提示，该药可缓解类风湿关节炎患者临床症状，改善实验室指标。现将临床观察结果报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 选择我院自2005年1月至2012年12月收治的类风湿关节炎确诊患者651例，随机分为两组。治疗组326例，男33例，女293例；平均年龄（41.24±3.97）岁，平均病程（5.34±2.74）年。对照组325例，男31例，女294例，平均年龄（42.13±4.21）岁，平均病程（6.12±2.86）年。两组患者一般资料对比无显著性差异，见表1。
1.2 纳入标准 符合美国风湿病学会1987年制定的《类风湿关节炎诊断标准》[1]。
1.3 排除标准 ①晚期、关节严重畸形、关节功能Ⅳ级者；②重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎者；③合并有心、脑、肝、肾及造血系统等严重疾病者；④妊娠、哺乳期妇女，精神病患者；⑤长期服用西药（慢作用抗风湿药）难以停用者；⑥2个月内曾服用激素者；⑦未按规定服药，无法判定疗效者。
2 方 法
2.1 治疗方法 对照组口服来氟米特片（商品名爱若华，由苏州长征-欣凯制药有限公司生产，国药准字为H20000550），每次10 mg，每天2次；洛索洛芬钠片（商品名乐松，由上海三共制药有限公司生产，国药准字为H20030769），每次60 mg，每天2次。治疗组在对照组用药的基础上，加服痹痛定胶囊[由黄芪、青风藤、全蝎组成，由武汉市中医医院药剂科提供，批准文号为鄂药准字号：（2001）第BZ05-039号]，3个月为1个疗程，观察1个疗程。
2.2 观察指标 治疗前后分别记录关节疼痛数、压痛数、肿胀数、关节功能障碍指数、晨僵时间等体征；血清学检测ESR、CRP、RF、血常规、肝肾功能，进行DAS28评分。不良反应：试验期间仔细观察药物的不良反应，并详细记录不良反应的类型、严重程度、持续时间及处理经过等。
2.3 统计方法 数据以表示，采用SPSS15.0 for windows软件统计分析，两组均数比较采用t检验，计数资料采用χ2检验。
2.4 疗效评价标准 疾病活动度标准参照2008年ACRDAS28的临床意义[2]。疾病缓解：DAS28<2.4；能低度活动：DAS28≤3，整体改善率≥75%，ESR及CRP正常或明显改善或接近正常；进步：主要症状、体征整体改善率≥50%，ESR及CRP有改善；有效：主要症状、体征整体改善率≥30%，ESR及CRP有改善或无改善；无效：主要症状、体征整体改善率<30%，ESR及CRP有改善或无改善。
3 结 果
3.1 总有效率比较 治疗组的有效率为89.88%，明显高于对照组的75.08%（P < 0.05），见表2。
3.2 主要临床症状、体征及实验室指标比较 治疗后，两组主要临床症状、体征、实验室指标较治疗前均有明显改善，差异均有统计学意义，且治疗组较对照组改善更显著，见表3、表4。
3.3 疾病活动度比较 两组患者治疗前疾病活动度（DAS28）无差异，治疗12周后比较有显著性差异（P<0.05），见表5。
3.4 不良反应 治疗组服药2周后出现纳差5例、腹胀4例；服药5周后出现脱发3例，均未作特殊处理，停药后症状消失。对照组服药2周后出现皮肤瘙痒5例、皮疹2例；服药4周后出现脱发2例，均未作特殊处理，停药后症状消失。两组出现不良反应的病例都纳入观察病例。
3.5 脱落病例及随访情况 观察过程中，治疗组有3例未能坚持，2例未复诊；对照组有1例自行停药，1例联系中断。脱落病例未纳入数据统计，随访率为85%，随访患者中未出现明显毒副反应。
4 讨 论
类风湿关节炎是风湿病中致残率较高的疾病，目前对该病尚缺乏有效的治疗药物。痹痛定胶囊以临床经验方为基础，是中药复方有效成分提取物制剂。实验室药理和毒理研究表明，该药具有抗炎和镇痛作用，对机体的免疫功能具有调节作用，毒性低微，安全性高。
该药主要用于中晚期的类风湿关节炎患者，可能与该药的配伍侧重于益气通络的治疗原则有关；对类风湿关节炎急性发作期有关节红肿热痛热象者疗效不佳。我们认为，这主要有两个方面的原因，一是中晚期患者正气不足，导致体内气血运行失司，风湿寒邪痹阻经络，发为关节肿痛；二是类风湿关节炎患者久服药物，损伤脾胃，气血生化不足，痹病因虚所致，而痹久必致正虚，相致为患，形成恶性循环。因脾为生化之源，肺主一身之气，故痹痛定胶囊重用君药黄芪大补脾肺之气；臣以青风藤祛风利湿、活血解毒；佐以血肉有情之品全蝎搜风兼剔络而成使药之功。
5 参考文献
[1] 蒋明，朱力平，林孝义.风湿病学[M].北京：科学出版社，1995：821-823.
[2] 久我芳昭.临床评价法ACRとEULARの改善基准[J].Medical Practice，2002，19：1153-1155.
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