CNAS认可实验室开展内部审核的探索实践
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【摘要】通过CNAS认证以后，如何保持实验室CNAS管理体系持续、有效运行是质量管理的重要工作内容。为了使实验室各项质量活动的开展符合CNAS管理体系要求，确保管理体系各要素得到有效控制，必须对实验室管理体系进行定期、规范的内部审核。
【关键词】实验室 CNAS管理体系 质量管理 内部审核
CNAS认可一直是衡量实验室质量管理水平的标杆。海洋工程技术服务分公司理化无损检测实验室（简称“实验室”）于2008年8月通过了中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）认可。实验室取得CNAS认可资质后，各项工作严格按照CNAS要求执行，质量管理水平和检测技术水平都有了大幅度的提升，为公司树立了良好的形象。实验室CNAS认可资质成为公司开拓国际市场的“敲门砖”。
内部审核是检测实验室管理体系有效性的重要措施之一。高质量的内部审核是实验室质量管理工作的核心和重点，现就实验室开展管理体系内部审核工作谈一些体会。
一、建立适合实验室实际的CNAS管理体系和内部审核制度
2018年，由于《检测和校准实验室能力认可准则》 （CNAS-CL0
1：2018）新标准发布实施，并且公司组织机构改革导致实验室组织机构发生了重大变化，2019年，我们结合新标准和公司实际对实验室架构进行了重新策划，建立全新的CNAS体系，编制并发布了新版CNAS体系文件，包括质量手册、程序文件34个、管理制度30个，作业文件47个，记录53个。
为了验证实验室质量活动是否按管理体系各要素的要求运作，实验室定期对管理体系和检测活动进行内部审核。审核检查管理体系是否满足ISO/IEC17025、其他相关准则文件、质量手册、程序文件、相关作业指导书的要求。我们强化了对CNAS体系文件的学习和执行，以CNAS认可准则、《质量手册》和《程序文件》为实施依据，保证了内部审核的规范开展。
在实验室《质量手册》中，规定了实验室质量负责人组织内部审核活动。内部审核每年一次，每次间隔时间不超过12个月。特殊情况可增加审核次数。每次审核的范围覆盖实验室管理体系的所有部门和要素。每次内审前，质量负责人根据审核的部门和要素，选择内审组长、内审员，成立内审小组，只要资源允许，内审员应当独立于被审核的活动，内审员应具备其所审核的活动充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。审核组负责按年度审核计划安排，制订具体审核实施计划，编制现场审核检查表，按程序进行现场审核，编制并分发审核报告。内审员应对审核记录的真实性负责。审核组依据内审结果编制内审报告，报告由质量负责人批准后交总经理及相关部门。内审员对纠正措施的落实情况进行跟踪和验证;对有效的纠正措施，及时按规定纳入相关体系文件，以规范有关的质量活动。各部门应积极配合内审员的现场审核，对审核报告中提出的不符合项采取有效纠正措施。质量保证中心负责收集全部内部审核资料，作为管理评审输入项目，并作为下一年度内审计划的依据之一。
在实验室《内部审核控制程序》中，规定了实验室内审员的资格与培训、审核组的组成、审核计划的编制及内容、审核方式及频次、审核活动的主要程序、不符合项的纠正与跟踪检查以及审核报告与记录的归档，从而规范整个内部审核的工作流程，保证内部审核工作的顺利实施。
二、加强内审员队伍业务能力和素质建设
提高内审员业务素质是内审工作的保证。我们十分注重实验室内审员队伍建设，首先规定了内审员应具有一定资历，即个人技术职务为中级职称以上，同时必须经实验室认可内审员培训，并取得内审员证书，其次内审员必须熟悉《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室和检验机构内部审核指南》及相关技术标准，熟知并正确执行《内部审核控制程序》，有能力从事实验室内审的管理人员和技术人员，才能在总经理的授权下承担内审工作任务。
新标准发布后，根据具体情况和实际需要，实验室确定了6名专业人员为管理体系内审员，参加了由北京列伯实验室认可技术交流中心组织的内审员培训班，并取得内审员证书。同时，为持续提高内审员的业务素质，实验室每年对内审员进行内部培训，培训的主要内容有《检测和校准实验室能力认可准则》、《质量手册》、《程序文件》等，以及检查、提问、评价和报告等审核技能。专业人员除参加外部培训、内部培训外，还积极到兄弟先进单位参观交流，借鉴内审实战经验，提高了内审员的业务技能和素质。
通过一系列的培训和学习，内审员的工作水平从原先初步入门，逐渐提高到了能掌握认可准则和内审技能，从而严格按审核组布置的工作任务要求，策划内审计划和准备、实施并报告审核工作，审定所建议的纠正措施，验证所采取的纠正措施的有效性，收集和建立与审核有关的文件和档案等，从而保证了内审工作的质量。
三、结合CNAS管理体系要求开展内部审核活动
为使管理体系与质量行为持续满足质量方针和质量目标，确保管理体系的符合性和有效性，我们對管理体系实施了独立、系统的审核。内审是对上次管理体系审核以来，实验室质量管理体系所进行的一切活动实施审核。内审是依据认可准则及相关应用说明、管理体系、检测方法及其他管理文件等对管理体系的运行符合性进行系统检查。
（一）制定内审计划及内审策划
质量保证中心负责制定内审计划，经质量负责人批准后执行。内审计划包括审核范围、依据（质量手册、程序文件、认可准则等相关文件）、内容、内审组成员及分工情况、审核日程安排等。内审计划涉及管理体系的全部要素。
根据内审计划的分工，审核开始前，内审员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查表。内审计划一般应提前一周由审核组长传达至受审核部门。
审核活动包括审核准备、首次会议、现场审核、审核组内部沟通、末次会议、审核报告的编制与分发、纠正措施跟踪检查，由审核组长主持首次会议和末次会议，会议由相关各部门负责人、实验室的质量负责人、技术负责人以及相关人员参加。 （二）现场审核
内审员按内审检查表进行审核，检查实际的活动与管理体系的符合性。审核的方式有：与受审核方人员面谈、查阅文件和记录、现场观察和核对、检查设施和记录、对实际活动和结果的验证等。
内审员在提问、验证、观察过程中，应做好现场记录，内容可包括：文件名称、样品标识、证书或报告编号、设备编号、原始记录编号、合同号码、陈述人姓名、职位及工作岗位等。
内审员根据现场审核得到的审核结果，审核组应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建议。审核组应当依据客观的审核证据编写清晰简明的不符合项报告。审核组长主持整理、汇总审核结果。
审核组与实验室的高层管理者和被审核部门负责人召开末次会议。由审核组长报告审核发现，确保高层管理者清楚地了解审核结果，并就审核结果交换意见，达成共识。审核组长报告观察记录，并考虑其重要性，实验室运作中好坏两方面的内容均应报告。审核组长应当就管理体系与审核准则的符合性，以及实际运作与管理体系的符合性报告审核组的结论。记录审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施，及与受审核部门商定的纠正措施完成时间。
（三）审核报告与不符合项纠正报告
完成内审后，编写审核报告。各内审员负责不符合项纠正报告编制，审核组长根据不符合项纠正报告汇编审核报告。审核报告的内容有：审核目的和范围;审核依據;审核组成员;审核计划的实施情况;重要或涉及范围较大的不符合项及建议;不符合项内容汇总;审核中有争议问题及处理建议;审核报告发放日期及范围等。
不符合项纠正报告是按质量手册或程序文件条款逐项编写，对观察结果的描述要准确清晰、事实清楚。审核报告和不符合项纠正报告应由质量负责人批准后分发。审核报告分发对象：总经理、质量负责人、技术负责人、相关部门。不符合项纠正报告分发对象：相关部门及参加内审的内审员。
（四）后续纠正措施及关闭
对于内审中的不符合项，受审核部门在一周内制定正式的纠正措施和完成期限，以便发掘问题产生的根本原因，并由内审员确认。当纠正措施完成期限已到或接到实施部门完成的报告时，内审员对完成情况进行跟踪验证，检查纠正措施的有效性并记录验证情况。
当不符合项可能危及校准、检测或检查结果时，应当停止相关的活动，直至采取适当的纠正措施，并能证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。另外，对不符合项可能已经影响到的结果，应进行调查。如果对相应的校准、检测或检查的证书/报告的有效性产生怀疑时，应当通知客户。
对不符合项或观察项不作反应，或到期未完成纠正或纠正措施，审核组长应加以督促，必要时报告实验室管理层做出相应的处理决定。
（五）内审资料档案管理、存档
整个年度内部审核结束后，审核组长应将审核报告及现场审核记录整理后交质量保证中心统一存档。各部门提交的不符合项纠正报告由质量保证中心整理后统一存档。归档内容主要包括：年度审核计划、审核实施计划、现场审核记录、审核报告及不符合项纠正报告，相关资料保存期限为六年。
总之，实验室通过CNAS认可以后，为保持CNAS管理体系持续、有效运行，我们要不断加强实验室管理体系内部审核工作，使质量管理水平和质量意识得到提升，进而使实验室管理水平、技术能力得到提高，以确保检验数据的准确、可靠。内部审核活动的有效开展是管理体系持续、有效运行的保证，是提高质量管理工作水平的动力源泉。
参考文献：
[1]中国合格评定国家认可委员会.检测和校准实验室能力认可准则.CNAS-CL01：2018.
[2]中国合格评定国家认可委员会.《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求CNAS-CL01-G001：2018.
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