影响药物制剂稳定性因素及提高方法探析

作者:未知

  摘要:药物制剂合理应用的三个使用要求是保持药物的稳定性、安全性及有效性。药物制剂的稳定性是其生产研发及使用、储存等过程中必须要满足的基本因素之一,是其效果良好发挥的保证。药物制剂的稳定性是一个整体性的概念,在实际稳定性的控制过程中,有很多因素会对药物制剂的稳定性产生影響,其稳定性还未得到良好的保障,使得药物的治疗效果下降,严重时甚至会导致中毒事件的出现,对使用者带来极大的不良影响。因此分析影响药物制剂稳定性的因素及探析提高其稳定性的方法至关重要。本文将对影响药物制剂稳定性的内外在各种因素进行简要分析,并针对性地提出合理的稳定性提高方法,以期为药物稳定性的提升提供简要理论借鉴。
  关键词:药物制剂;稳定性;因素;提高
  近年来我国的经济水平有了很大程度的提高,人们的生活水平随之改善。人们对于医疗质量的重视程度也越来越高。药物作为一种特殊的商品,其服务于身心出现疾患的人群,一旦出现质量等方面的问题,影响结果可能是巨大的,很可能会给使用者带来非常大的不良影响。因此对其质量要给予足够的重视。药物制剂的稳定性是其质量的一个方面。药物制剂的稳定性具体是指保持药物在体外的相应稳定性,也就是从药物制剂的制备到药物制剂的临床使用的一系列过程中,保证药物制剂的稳定性。若药物制剂在临床应用时已经开始发生变质的情况,则其应用效果则远不如初始制备阶段的效果。而且还有可能产生毒副作用等一些难以料到的副作用,会对使用者造成不同程度的生命财产方面的损失。因此,要对药物制剂的稳定性予以足够的重视。
  1 影响药物制剂稳定性的因素
  1.1 处方因素
  药物制剂的处方因素主要是指物理、化学等方面的一些因素,包括pH值、离子强度、溶媒等。pH值与一些化学反应的发生有着密切的关系,许多氧化反应、水解反应等依据的主要原理都是pH值。一般情况下,pH值越大,碱性越强,OH-的浓度也就越高,此时的催化作用强,药物发生氧化反应的几率较大。如果pH值越小,H+的浓度也就越高,药物发生水解的几率较大。在溶媒方面,溶媒极性越高,而水解产物极性比较大的,就会在一定程度上加深药物的水解反应;相反,溶媒极性低,就会抑制水解反应的进行[1]。在离子强度方面,药物降解的速度就是受到离子强度大小的影响。正电荷离子能够被H+催化,而负电荷离子的存在与碱根离子有关系,主要是由OH-来产生催化作用。
  1.2 外界因素
  1.2.1 金属离子
  微量的金属离子特别是二价以上的金属离子,类似于铂、锰以及铜和铁等离子,对制剂中的药物自身的氧化反应有明显的催化促进的作用。药物生产所用的原辅料、容器、溶媒及生产运作中应用到的器皿和机械等均会成为金属离子的主要来源。
  1.2.2 包装材料
  包装材料对药物制剂的稳定性有很强的保障作用。若包装材料不完善,则可能导致药物制剂出现失效。包装材料的材质是否恰当、质量的高低等均会影响到药物受到外界的影响程度,从而影响到药物的稳定性。
  1.2.3 温度
  药物的降解与温度之间的关系是,温度越高、药物的降解反应就越快。如处于不同温度下的两组青霉素溶液,一组在5摄氏度的温度下储存,另一组在25 摄氏度储存,八天后两者的损失效价分别为18%及80%。由此可知温度对于药物制剂稳定性的影响很大。
  1.2.4 水分及湿度
  药物制剂在经过使用后,其被放置在容器中,会与外界的空气有一定的接触,就会受到空气中水分的影响。如维生素C片吃了一段时间以后发现剩下的片剂变得潮湿及发软。水分及湿度也会对药物制剂的稳定性产生影响[2]。
  2药物制剂稳定性的提高方法
  2.1 有效调节适宜的pH
  在药物制剂的生产过程中,对每一种药物的最适pH值进行检测,然后将药物的存储环境的酸碱性保持在适宜的pH值范围内。如果环境中的pH值过高或者过低,那么可以采用盐酸或者氢氧化钠来进行调节。
  2.2 选择合适的储存容器及改良药物制剂的外包装
  玻璃的性质比较稳定,但易在药物制剂中释放一些物质;金属容器密封性好,但易被药物制剂腐蚀;塑料类的容器价格低,但易与药物制剂发生反应;橡胶类材料一般用来做容器的封口设施,但有时会吸收药物制剂中的主药。要对储存容器做合理的选择。在外包装方面,首先要考虑其良好的密封性,再次要根据药物制剂的不同特点灵活选择适宜的外包装[3]。如需要包装的药物的吸水性比较强时,应选择防潮性比较强的包装材料。
  2.3 注意储藏的环境
  此方面对于对热敏感和易受温湿度影响的药物尤其注意。在这类药物的储藏中,要注意储藏温度,可以选择放在适宜的温度下储存,或者采用无菌操作、干燥等进行处理,保持药物制剂的稳定性和质量。另外采用特殊的包装材料,以减少因为湿度对药物制剂的影响,保持药物制剂的药效。
  3结语
  影响药物制剂稳定性的因素众多。要对其进行合理的分析并提出相关的解决方法,以期药物制剂可以在临床上发挥最优的效果。
  参考文献:
  [1]潘宇.影响药物制剂稳定性因素及提升方法[J].医药卫生(全文版),2016(10):00028-00028.
  [2]于全文.影响药物制剂稳定性因素及提高方法[J].教育科学(全文版),2014(9):00119-00119.
  [3]刘平社.影响药物制剂稳定性因素及提高方法[C]//中国转化医学和整合医学研讨会论文综合刊,2015.
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