活血消肿膏不同剂量外敷治疗急性软组织损伤的临床疗效对比研究
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【摘要】目的 探讨使用经验方活血消肿膏不同剂量外敷治疗急性软组织损伤的临床疗效。方法 选取我院2019年1月1日～12月31日骨伤科住院软组织损伤患者为研究对象。随机将患者分为对照组（30人）和观察组（分低剂量、中剂量、高剂量3个组，每组30人）。对照组采用受伤部位清洁后使用云南白药喷雾剂外用给药;观察组采用清洁局部后使用低剂量、中剂量、高剂量活血消肿膏贴敷给药;比照两组患者治疗后急性软组织损伤疼痛和肿胀症状的临床疗效。结果 研究最终纳入患者120例，其中观察组90例，对照组30例。三个观察组中低剂量该观察组总有效率为76.67%，中剂量观察组总有效率为93.33%，高剂量观察组总有效率为96.67%，对照组总有效率为93.33%。在疼痛、压痛、功能障碍方面观察组和对照组均有良好的疗效，均未出现不良反应。结论 活血消肿膏治疗急性软组织损伤有显著疗效，与云南白药气雾剂疗效相当。
【关键词】经验方;活血消肿膏;外敷;急性软组织损伤
【中图分类号】R274.3 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095.6681.2020.11..03
急性软组织损伤是由外伤因素而致局部损伤、出血、水肿、肌肉痉挛或肌肉错位引起的常见病。临床主要表现为局部疼痛、肿胀、瘀斑、活动受限等，给患者生活质量带来严重影响。目前治疗急性软组织损伤常规采用理疗、冷敷、口服非甾体类镇痛、抗痉药物及含酒精类活血化瘀药物等，这些方法存在治疗时间长、疗效不一，口服药物存在不同程度的胃肠道反应、禁忌症等缺陷[1]，使病程缠绵难愈。中医认为，人体受到损伤后局部气血运行失调，气滞血瘀，经脉淤血不畅，不通则痛，治疗原则是活血化瘀、消肿止痛。现代研究证实，外用中药制剂治疗急性软组织损伤独具特色，临床疗效满意[2]。
本研究在我院经验方“活血消肿膏”外敷患处可明显缓解急性软组织损伤疼痛、肿胀的临床有效的基础上，采取不同剂量（低剂量、中剂量、高剂量）的活血消肿膏治疗急性软组织损伤的临床疗效观察，以探索活血消肿膏能够快速消除患处疼痛、肿胀等症状的最佳剂量。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2019年1月1日～12月31日来我院就诊的急性软组织损伤的患者为研究对象。纳入标准：符合《中药新药临床研究指导原则》1997年版中“急性软组织损伤”诊断标准。排除标准：意识障碍者，骨折者，开放性损伤者、肌肉、肌腱断裂手术者、神经或血管断裂患者。研究纳入患者均自愿参与研究并签署知情同意书，研究征得本单位医学临床试验伦理管理委员会审批同意。
1.2 研究方法
1.2.1 主要实验材料
（1）活血消肿膏由我院制剂室提供，并根据有关规范及要求负责其生产工艺、流程及质控。活血消肿膏方中血竭、乳香、煅石膏粉、麻油配方比例不变，凡士林为辅料，按照0.5倍劑量、1倍剂量、2倍剂量三种剂量给药。
（2）云南白药喷雾剂由购买云南白药集团股份公司生产的云南白药喷雾剂成品（批号：ZCA1738）。
1.2.2 样本分组
按照按数字表法随机选择我院骨伤科住院软组织损伤患者，符合纳入标准的软组织损伤患者120例，随机分为对照组（30人）和观察组（分低剂量、中剂量、高剂量3个组，每组30人）。120例病人性别、年龄、体重指数、种族、生活习性与病例组无显著差异。
1.3 给药方法
1.3.1 对照组30例
受伤部位清洁后使用云南白药喷雾剂外用给药，每日3次。
1.3.2 观察组
（1）低剂量（0.5倍剂量）组30例：清洁局部后，使用低剂量活血消肿膏贴敷，每日1贴。
（2）中剂量（1倍剂量）组30例：清洁局部后，使用中剂量活血消肿膏贴敷，每日1贴。
（3）高剂量（2倍剂量）组30例：清洁局部后，使用高剂量活血消肿膏贴敷，每日1贴。
1.4 观察时间
两组分别于用药前、用药后1天、用药后2天、用药后3天、用药后1周、用药后2周为观察时间点。
1.5 观察指标
主要观察治疗后疼痛程度、肿胀程度、功能障碍等主要症状分级量化标准。
1.5.1 主要指标及评分标准
1.5.1.1 疼痛程度
采用世界卫生组织（WT0）将疼痛程度划分标准：0度（0分）：不痛;Ⅰ度（1分）：轻度痛，为间歇痛，可不用药;Ⅱ度（2分）：中度痛，为持续痛，影响休息，需用止痛药;Ⅲ度（3分）：重度痛，为持续痛，不用药不能缓解疼痛;Ⅳ度（4分）：严重痛，为持续剧痛伴血压、脉搏等变化。
1.5.1.2 肿胀程度
0级（0分）：无肿胀;1级（1分）：轻度肿胀，局部组织有肿胀感，肿胀较轻，附近骨性标志清楚，重压肌肤有压陷;2级（2分）：中度肿胀，局部组织肿胀较明显，附近骨性标志不清楚，按之局部凹陷明显;3级（3分）：重度肿胀，局部组织明显肿胀，皮肤紧张发亮，附近骨性标志不可见，轻按即见明显凹陷。
1.5.1.3 功能障碍
0级（0分）：功能正常;1级（1分）：轻度障碍，即功能轻度受限，对生活和工作无明显影响。如发生在关节，其功能受限程度小于或等于正常的1/3;2级（2分）：中度障碍，即功能障碍明显，生活和工作有一定困难或不便。如发生在关节，其功能受限程度大于或等于正常的1/3，少于或等于正常的2/3;3级（3分）：重度障碍，即功能严重障碍，生活和工作困难。如发生在关节，其功能受限程度大于正常的2/3。
1.6 疗效评价标准
参考《中药新药临床研究指导原则》1997年版中相关疾病有关内容制定。治愈：治疗后疼痛、肿胀、功能障碍各项分指数总和为0，或症状消失。显效：治疗后疼痛、肿胀、功能障碍各项分指数总和比治疗前下降大于或等于2/3。有效：治疗后疼痛、肿胀、功能障碍各项分指数总和比治疗前下降2/3～1/3。无效：治疗后疼痛、肿胀、功能障碍各项分指数总和比治疗前下降小于1/3。总有效率=（治愈例数+显效例数+有效例数）/组内总例数×100%。 1.7 统计学方法
数据采用SPSS 13.0软件进行统计学分析，组件比较采用t检验，研究结果P<0.05为差异有统计学意义。
2 结 果
2.1 基本情况
研究最终纳入患者120例，其中对照组30例，男性21例，女性9例，年龄（45.5±27.5）;观察组的低剂量组30例，男性19例，女性11例，年龄（43.5±26.5），观察组的中剂量组30例，男性23例，女性7例，年龄（46.5±28.5），观察组的高剂量组30例，男性18例，女性12例，年龄（47.5±29.5）。两组患者的性别、年龄、体重指数等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表1。
2.2 两组治疗前后评分比较（见表2）
2.3 临床疗效比较（见表3）
2.4 两组安全性比较
两组药物外用后均未出现皮疹、破溃等无不良反应发生，生化检查均在正常范围内。
3 结 论
通过“活血消肿膏”外敷治疗急性软组织损伤临床疗效对比观察研究发现，得出以下结论：低剂量组临床疗效低于对照组和中、高剂量试验组;中剂量试验组、高剂量试验组临床疗效与对照组相当，中等剂量即可发挥较好临床疗效。
4 讨 论
经验方活血消肿膏由我院制剂室提供，并根据有关规范及要求负责其生产工艺、流程及质控。活血消肿膏方中血竭、乳香、煅石膏粉、麻油配方比例不变，凡士林为辅料，按照0.5倍剂量、1倍剂量、2倍剂量三种剂量给药。
通过本次研究发现，我院经验方活血消肿膏外敷患处治疗急性软组织损伤可明显缓解疼痛、肿胀等临床症状，副作用少，不良反应轻，中等剂量即可发挥较为理想的临床疗效。
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课题名称：活血消肿膏不同剂量外敷治疗急性软组织损伤的临床疗效对比研究
立项编号：TLKW054
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