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中国化妆品行业管理的重要变革――解读《化妆品卫生规范》(2007版)

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   随着世界各国自由贸易的迅速发展,由于各国和地区化妆品法规、标准的差异而导致的技术壁垒问题,日益引起各国政府部门和化妆品企业、销售商的重视。欧盟、美国和日本化妆品协会相继提出对化妆品的定义、标签标识和原料清单等方面的法规,实现国际一体化的要求。
   为适应形势的需要,卫生部除出台《化妆品卫生规范》(2007版)之外,还出台了《国际化妆品原料标准中文名称目录》、《化妆品生产企业卫生规范》2008年1月1日实施;国家质检总局出台了《化妆品标识管理规定》定于2008年9月1日实施同时正在对新的《化妆品生产许可实施通则》和《化妆品生产许可证审查细则》征求意见,预计将在2008年出台。因此2008年是中国化妆品行业管理重要法规出台的一年,是走向国际化妆品管理轨道的重要一年,是中国化妆品行业管理重大变革的一年。
   特别是卫生部出台的《化妆品卫生规范》(2007版),规范性的引用了欧盟化妆品规程, 76/768/EEC 及其2005 年11 月21 日 以前修订内容 (The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76/768/EEC, and amendments until 21 November 2005)。是中国化妆品行业发展新时期、新形势的需要,是同国际接轨的需要。由审批制走向备案制的过程。是今后政府管理部门、化妆品制造和销售商在管理过程的职责划分,是各负其责的体现,是使消费者对所购产品的性能和成分的知情的告知。在现时期,《化妆品卫生规范》(2007版)的出台是有其重要意义的。
   ――《化妆品卫生规范》在中国化妆品的管理规范中,对禁用物质根据《欧盟化妆品卫生规范》增加了800种,达到了1286种;将卫生部2005年发布的96种染发剂原料纳入规范的限用名单中;将防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂的部分原料进行了调整;《化妆品卫生规范》除在原料管理上同国际接轨外,同时还增加了四项新的内容:对部分抗生素的检测方法;四种去头皮屑的检测方法;两种防晒化妆品UVA防晒效果的评价方法(人体法和仪器法);增加了防晒剂防水功能的测定方法和标识要求。因此,《化妆品卫生规范》在中国化妆品的管理上具有划时代的意义。
  ――为实施《化妆品卫生规范》,卫生部根据美国化妆品盥洗用品和香料协会(CTFA)出版的《化妆品原料字典》,对化妆品原料组分国际命名INCI (International Nomenelatur Cosmetic Ingredient)(2004年版)进行翻译,完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》。根据中国国情,在《化妆品卫生规范》中,列出化妆品组分中禁用物质1286种(其中化学物质1208种,来自植物、动物的物质78种);在化妆品组分中限制使用的物质为73种;着色剂纳入了“欧盟准用着色剂CI号”的规定。就是说《化妆品卫生规范》结合中国国情,等同采用了国际化妆品原料的管理规定,使中国化妆品的管理,从目前管理产品,过渡到从原料的源头管起,同国际惯例的管理规则接轨。
  
  ――《化妆品卫生规范》的出台,对《毒理学实验方法》、《卫生化学检验方法》、《微生物检验方法》、《人体安全性和功效评价检验方法》,在原有的基础上,结合行业发展的需要,增加了新的规定,并丰富了管理内容。《化妆品卫生规范》中,以人体为测试对象的规则,规定人体皮肤斑贴实验和人体实验安全性评价,均以人为测试对象,不用动物。我国提前遵照国际议定修改了中国的法规,即2009年全世界禁止用动物做实验的规定,这项规范是我国对国际社会的负责和贡献。
   ――《化妆品卫生规范》的出台,将化妆品定义为:化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等), 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。此次化妆品的定义中突出了散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)中“任何部位”的定义。 在此之前,我国有两个或三个化妆品定义,每个定义都有差异。定义将纳入口腔黏膜、外生殖器、牙膏(或牙齿)和香皂等大部分产品,这明显是对人体保护的漏洞,为生产、销售、消费者和监督留下矛盾的伏笔,使各方面在执行中出现矛盾。几年前,曾有一家美国化妆品生产和销售商,产品为女性的外生殖器清洗液(不带杀菌和消毒),在美国和其它国家销售很受欢迎,由于没有界定定义,在中国为取得销售证明,在各部门上上下下进行申办,两年多也未办成。《化妆品卫生规范》(2007版),定义范围更加准确,突出了人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),修整了含糊不清的“缓和作用”等词语,促进了中国化妆品定义的完善和统一。
  ――《化妆品卫生规范》的出台,克服了“统一”的产品标准,导致“划一露万”的弊病。国际上只有某个产品的企业标准和化妆品的原料标准。中国化妆品产品标准的出现,是由于企业发展的参差不齐,为了保证产品质量和保护消费者利益,制订出化妆品的国家和行业产品标准,近20大类(如雪花膏、冷霜、洗发液、洗面奶、护发素等)。随着科技的进步,产品品种的大量涌现,靠20几个标准管理几万个品种是“划一露万”的管理,是难以概全的。这样的管理是历史的产物和适应当时需要的,越来越来跟不上国内外化妆品发展的需要,甚至影响到化妆品产品的科技进步和新品种的开发。
  ――《化妆品卫生规范》,是根据国内外市场发展的需要,采用国际上通用做法,充分发挥企业产品质量和安全责任的自负本能,政府以严格管理化妆品的原料标准为手段,是切实落实执行我国化妆品管理走向备案制的途径,国际上绝大数国家化妆品的管理是备案制,即化妆品制造企业,新开发上市的产品,按照原料使用规范,只要向政府备案即可,一旦其产品出现问题,企业责任自负,且要负全责。政府管理部门根据情况将严厉惩罚,这是中国化妆品管理重大变革具体体现。
   ――《化妆品卫生规范》出台的同时,为加强对化妆品原料的监督管理,促进我国化妆品原料命名的规范化,卫生部对《化妆品原料字典》(美国化妆品盥洗用品及香水协会2004年出版)化妆品原料组分国际命名INCI(International Nomenelatur Cosmetic Ingredient)(2004年版)进行翻译,完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》。并于2007年9月28日发出《通知》要求全国执行。《通知》要求:1.生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品全成分标识时,凡标识目录中已有的成分,必须使用《目录》中规定的标准中文名称; 2.从2008年1月1日起,生产企业在申报化妆品卫生许可和化妆品生产企业卫生许可时,申报材料中涉及化妆品原料名称时,凡属于目录中已有的成分,除原有要求外,还应提供《目录》中规定的标准中文名称;3.未对《目录》中收录的原料进行卫生安全评价,生产企业应严格按照相关法规和卫生规范的规定使用原料,并对所用原料卫生安全性负责。对于《目录》中收录的和未收录的化妆品新原料,必须按照《化妆品卫生监督条例》的规定,经批准后方可被使用。对于未收录的新原料,将在其通过卫生许可时给予标准中文名称;4.将对《目录》中尚未收录的原料组织进行命名及时增补。这是执行《化妆品卫生规范》(2007版)的基础性配套工具和准则,是中国化妆品原料命名同国际接轨的规范,是对化妆品原料的监督和管理由审批制走向备案制的重大举措。

   ――《化妆品卫生规范》的出台,是同国际化妆品管理接轨的规范,它的执行有利于化妆品出口和进口,顺乎国内外化妆品市场的需要(国际上化妆品产品的标识是全成分标注)。中国出口的化妆品在国内是不标注成分的,有些企业为出口不得不自行编制成分,原料名称同国外接不上轨,常出现矛盾。同样国际上一些国家向中国出口化妆品,由于中国对原料没有执行INCI,出口到中国的化妆品不用中文标注化妆品组分,有的标注了有的同中国的名称对应不起来。类似在化妆品中铬、钕金属元素管理上的差异引起的SK-Ⅱ化妆品事件;高露洁牙膏含有“三氯生”事件;中国“三资”化妆品企业生产的防晒化妆品,以及进口的防晒化妆品,前些年发生防晒指数(SPF)值达不到中国防晒化妆品的产品标准被“下架”,造成几亿元的损失。中国防晒化妆品的SPF值采用“仪器法”评断,而国际SPF值则采用的标准是“人体法”。就是因为中国化妆品的法规,不能同国际法规接轨所致。
  
  ――《化妆品卫生规范》(2007版)的出台,进一步规范我国化妆品市场,服务于化妆品行业健康发展。中国化妆品制造和市场是参差不齐的,在技术和理念上的差异,使一些企业唯利是图,追求化妆品使用“效果”,在产品中添加不安全的铅等重金属原料、超浓度和超含量的果酸类原料以及一些没有通过安全评价的原料,导致消费者投诉时有发生。《化妆品卫生规范》在全国统一规范了化妆品原料,此类事件可以得到严格控制,这是化妆品安全使用原料的整合,是市场的净化,也是严格市场管理的具体体现。
  ――《化妆品卫生规范》的出台,适应了现阶段中国化妆品,新的法规调整和出台的需要:1.2008年1月1日,卫生部正式实施《化妆品生产企业卫生规范》;2.2008年9月1日,国家质检总局将实施《化妆品标识管理规定》(其中第十二条 化妆品标识应当标注全成分表,标注方法及要求应当符合响应的标准规定)。3.国家质检总局正在对新的《化妆品生产许可实施通则》和《化妆品生产许可证审查细则》广泛征求意见,不久将付诸实施。《化妆品卫生规范》(2007版)和《国际化妆品原料标准中文名称目录》的出台,是标注化妆品全成分的法律依据;迎合了我国化妆品行业多项管理法规的调整期,是与国际化妆品管理接轨的基础。
   《化妆品卫生规范》(2007版)和《国际化妆品原料标准中文名称目录》的出台,将为中国化妆品行业的管理带来重大变革.是化妆品行业管理的进步。但是,还要看到中国化妆品行业的管理还有许多工作要做,如中国化妆品在标签、标识、广告宣传、化妆品功效术语、商品说明书、不良反映病例等方面都存在问题,有的甚至侵犯了消费者的知情权,甚至存在着欺诈误导嫌疑。化妆品中祛斑、美白、除皱、防晒类化妆品倍受人们的关注,但中国对其功效的评价、安全性的评价标准尚不够完善,对其广告宣传存在着夸大虚假。对果酸类化妆品的果酸添加量的控制和PH值的标准尚没有明确。 因此,国内在美容院和居家个人化妆时常发生皮肤刺激、灼伤皮肤,有的出现皮肤潮红、水肿、鳞屑等症状 。特别是添加果酸类化妆品,目前管理标准不明确,适应不了市场快速发展趋势。实践证明,改革是进步,近20几年中国经济的发展和成就,归功于改革开放的政策。中国化妆品工业的管理需要继续改革,这是适应国内外化妆品发展的需要。
  
  编辑/胡迎春


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