人胎盘组织液注射剂成份分析

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　　[摘要]多年来人胎盘组织液注射剂在治疗妇科炎症和变态性疾病（过敏性疾病）的临床使用中表现出了显著的疗效，已经慢慢成为治愈疾病的首选药物。但是作为中药西制的针剂，对其具体成分和功效来源的分析尚不明确。我们通过最先进的质谱分析手段对人胎盘组织液注射剂的生物活性成分进行了分析，结果显示人胎盘组织液中富含纤连蛋白、层粘连蛋白、胶原蛋白、纤维蛋白原、丛生蛋白和血清转铁蛋白等一系列具有明确功效的蛋白活性物质。
　　[关键词]人胎盘组织液，变态性（过敏性）疾病，治疗，活性成分。
　　[中图分类号]R458
　　[文献识别码]B
　　[文章编号]1002—8714（2019）03—0159—01
　　1 引言
　　人胎盘组织液注射剂自上市以来在妇科炎症和术后粘连的临床治疗中一直被广泛使用，其疗效是有目共睹的。上世纪末，随着中西医结合疗法不断兴起，人胎盤组织液注射剂在治疗哮喘、牛皮癣等变态性（过敏性）疾病中的显著疗效被不断开发出来，形成了具有特色的肌注和穴位注射疗法，通过该疗法很多久治不愈的过敏性疾病患者得以康复，彻底拜托了病魔的纠缠，过上了健康幸福的生活。
　　作为中药西制的针剂产品，其治疗作用是显而易见的。但是其具体功效成分的研究，却迟迟无法明确指出。一方面与中国传统中医药的成分复杂，提取来自天然成分，而非西药是明确化学物质配制而成;另一方面，中药在起效过程中机理研究不明确，多是以多种成分和活性物质共同作用，通过中医理论进行全身机能调整，最终达到对相应病症治疗的效果。这就使得中药在成分分析和药理作用方面无法做到西药的成分和药效机理的明确化。进而使得中药在药品管理方面不适用西药管理制度，为药品的发展和推广带来了很大的不便。因此，我们利用最新的分析技术，对人胎盘组织液进行了活性成分分析，希望能够获得支持药品发展的更多信息，合理指导药品生产。
　　2 实验仪器与材料
　　2.1 仪器
　　赛默飞离子色谱仪质谱分析仪（IC—MS）。
　　2.2 样品
　　邯郸康业制药有限公司生产的“人胎盘组织液”注射剂。生产日期：2014，流水批号：062—072，共10个批次产品。
　　3 结果
　　通过对10个批次的产品进行质谱分析实验，我们获得了大量的有效数据，共检测出一百多种可以比对查找的活性成分。其中含量较高且具有明显功效描述的成分介绍如下：
　　3.1 人纤连蛋白
　　纤维连接蛋白（英文缩写FN）是一种高分子糖蛋白，具有多种生物学功能。根据多项研究表明，纤维连接蛋白具有促进细胞的黏连生长，能够有效固定同工细胞相互附着，从而使机体的组织结构形态得以维持，是组织形成和修复的必要条件，该功能在表皮及其他组织器官形成中具有普遍重要的作用。其次纤维连接蛋白可以促进血小板的凝聚，降低动脉粥样硬化等血液系统和脑血管系统对中老年人的健康危害。
　　3.2 层粘连蛋白
　　英文缩写LN，哺乳动物基底膜的重要成分之一，可形成网络样结构，促进细胞的黏附和扩散，影响有丝分裂、细胞迁移、神经轴突的引导以及维持细胞分化表型，甚至诱导新表型的表达1.21。有研究表明银屑病表皮过度增殖与层粘连蛋白表达缺失有关，会影响到角质形成细胞的形态学进程[3]。直接补充层粘连蛋白可以有效缓解银屑病脱皮症状，从发病机理上对病症进行治疗，是目前最直接有效的方法。
　　3.3 胶原蛋白
　　胶原蛋白是机体内蛋白质体系中的一个大家族。胶原蛋白可黏附血小板，诱导血小板释放，血小板聚集，最终产生止血栓，达到止血效果;胶原是形成器官和组织必不可少的构造骨架，是软骨组织和表皮形成的主要活性物质4。胶原蛋白被广泛应用于化妆品行业，主要因为补充胶原蛋白后能够使皮肤富有弹性，增加光泽度。其实胶原蛋白在医学界也具有很多临床作用，是治疗过程中不可缺少的一类活性物质。
　　3.4 免疫球蛋白（IG）
　　免疫球蛋白可分为抗体和膜免疫球蛋白。抗体蛋白主要游离在血清中，跟随体液和外分泌液流动作用于病灶或异常位置，是人体免疫功能的“机动部队”，主要通过与特异性抗原结合，定点定向进行免疫防御。
　　膜免疫球蛋白是B细胞膜上的抗原受体，是细胞坚固的“防线”。其能够特异性识别抗原分子，与抗原结合后可直接发挥效应，表现出不同的生物学作用，如调理作用、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用、介导I型超敏反应等。
　　IgG是人体中唯一能够通过胎盘黏膜的免疫球蛋白，母体的IgG通过胎盘转移给胎儿是一种重要的自然被动免疫，能提高新生儿先天抗感染能力
　　免疫球蛋白抗体对免疫应答有正调节和负调节的双向作用。
　　3.5 黏着斑蛋白
　　黏着斑蛋白（Vinculin）是一种细胞骨架蛋白兼粘着斑组成蛋白，分布于细胞连接处及细胞外基质（extracellularmatrix，ECM）粘着斑部位.黏着斑蛋白能够与细胞骨架蛋白及细胞骨架肌动蛋白相结合并相互作用，从而转导细胞的化学信号，该功能在细胞粘附、伸展、运动、增殖、存活等过程中起着至关重要的作用[s]。
　　3.6 血清转铁蛋白
　　转铁蛋白参与免疫系统的调节，具有抗菌、杀菌、自我保护的抗病性能，是抑制细菌繁殖的重要因子;近年来还发现TF是细胞生长和增殖所必需的生长因子，所以在无血清细胞培养液中TF是必需的成分以确保细胞的生长和增殖。
　　同时，转铁蛋白还具有防止贫血、促进双歧杆菌的生长、抑制肠道致病菌和病毒体内自由基的生成、缓解类风湿关节炎和抗衰老等生理功能，并且转铁蛋白或者转铁蛋白受体介导的药物传递对糖尿病及肿瘤等疾病有很好的临床效果;被广泛应用于食品、药品、化妆品和医药领域中[6]。
　　但是游离态血清转铁蛋白在体液中存量极地，虽然功能强大，但其来源非常有限。此次在胎盘组织注射液中发现也属于偶然机遇，在下一步的工作中可以尝试进一步分离纯化，期望能有更大的收获。
　　以上介绍的生物成分只是本次检测结果的一部分，还有很多成分的生物学功能报道较少，还需要进行实验来深入研究。
　　4 讨论
　　本文在人胎盘组织液经临床应用有效的基础上，通过质谱方法对其成分进行分析。从实验结果来看，采用本实验条件可以达到此目的。检测康业制药有限公司生产的人胎盘组织液10个批次的产品，结果显示，产品中富含纤连蛋白、层粘连蛋白、胶原蛋白、免疫球蛋白、黏着斑蛋白和血清转铁蛋白等一系列支持产品适应症的生物成分，使产品的质量分析更上一个层次。为企业指明了一个常规质量控制的研究方向，达到了本次实验的最终目的。
　　参考文献
　　[1]Kleinman HK，Kibbey MC，Schnaper HW et al.In Rohrbach DH eds.Molecular and Cellular Aspects of Basement Membranes，San Diego C A Academic Press，1993：309—326.
　　[2]蔡毅，黄松明.层粘连蛋白研究进展[J].国外医学生理、病理科学与临床分册，1998，18（1）：86—88.
　　[3]刘金丽，层粘连蛋白研究进展[J].国外医学皮肤性病分册，2000，26（6）：352—354.
　　[4]顾其胜.胶原蛋白的临床应用[J].中国修复重建外科杂质，2006，20（10）：1052—1057.
　　[5]Otto J.Vinculin[J].Cell Motil Cytoskeleton，1990;16（1）：1—6.
　　[6]谢俊，黄英.重组转铁蛋白的研究进展[J].中国医药生物技术，2010，12，5（6）：451—454.
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