消毒服务机构存在问题及监管探讨
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作者: 周晓鹂 毛 洁 孙玉卿
消毒服务机构是指为社会提供对可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位，其消毒灭菌服务质量与广大人民群众的身体健康和生命安全密切相关，一旦消毒灭菌失败可能会造成感染性疾病的传播，甚至导致死亡的严重后果。2004年，国务院发布了《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》(国发[2003]5号)，取消了消毒服务机构的卫生行政许可。
1 消毒服务机构存在问题
1，1消毒服务机构的底数不清
根据《消毒服务机构卫生规范》的规定，消毒服务机构需满足两个条件，一是具备消毒灭菌的能力，二是为社会提供消毒灭菌服务。在具备了硬件设备条件的前提下，是否向其他单位提供消毒灭菌服务，企业往往可以根据市场需要自主决定，随意性很大。消毒服务机构的数量是一个变化频繁的动态数据，给卫生监督机构的监管带来不小障碍。底数不确定性带来的另一个问题是信息掌握不全，卫生监督机构从被动接受信息变为主动搜集信息，得到同样多的信息要花费更多的资源，掌握信息的及时性、有效性、完整性大大下降，根本谈不上高效监管。
1，2总体消毒灭菌质量有所下降
一些规模较小、在取消许可前根本达不到发证要求的企业现也可从事消毒灭菌服务，通常这些企业的设备条件、工艺控制能力、检测能力等都无法保证消毒灭菌的质量，无形中增加了不少“隐形杀手”，给公共卫生安全埋下定时炸弹。卫生监督机构曾接到过市民举报餐饮具集中消毒单位的来信，在信中举报人用了“触目惊心”4个字来形容餐饮具消毒单位的清洗消毒过程，从头至尾都在质疑所谓的“消毒餐具”的卫生状况。从监督检查情况看，餐饮具集中消毒单位普遍规模较小，清洗消毒的场地卫生条件简陋，生产工艺流程交叉，从业人员素质不高，没有检验室和检验人员，几乎不开展卫生质量控制，这些问题与有关报道类似。目前，餐饮具集中消毒单位尚处于起步阶段，但有逐步增多的趋势，卫生监督机构面临的形势相当严峻。
1，3现有法律法规操作性不强
卫生监督部门用来规范消毒服务机构的法律法规有《消毒管理办法》和《消毒服务机构卫生规范》，是卫生监督的法律和技术依据，但在开展具体的监管工作时，这些法规就显得捉襟见肘。比如，《消毒管理办法》规定卫生行政部门对消毒服务机构的消毒灭菌质量进行监督检查，如果消毒后的物品未达到卫生标准和要求的，卫生行政部门可对其行政处罚。这就牵涉到物品采样的问题，显然这与健康相关产品有很大不同。首先，物品的所有者不是消毒服务机构而是消毒服务机构的客户，卫生监督采样的对象是谁?其次，不少消毒物品的检测是破坏性的，客户是否同意被监督采样?诸如此类问题都需要有进一步的配套文件配合卫生监督工作开展。
1，4消毒服务机构资质认证尚处起步阶段
国际上普遍由第三方中介组织对消毒服务机构的工艺及质量管理体系进行验证。我国的中介组织对消毒服务机构的资质认证尚处起步阶段，仅开展质量保证体系的认证，而专业性极强的消毒灭菌工艺验证根本没有能力完成，由企业自行验证或是索性省略掉了这项工作。企业自行验证只能作为企业内审的一部分，对外缺乏公正性。因此，在消毒服务行业中，推行有资质的第三方中介组织来开展验证，不仅有利于整个消毒灭菌服务行业的规范，也便于卫生监督部门的监管。但就目前情况而言，一方面我国对第三方中介组织的资质认定尚无规定，另一方面，也没有能承担工艺验证的专业中介组织，真正实现验证认证的公正性还有待进一步的发展。
1，5
医疗机构消毒灭菌的社会化
目前，有部分医疗机构委托其他医疗机构进行物品的消毒灭菌，外送的原因主要为有些物品有特殊消毒灭菌要求，而医疗机构未配备相应设备，或是配备的消毒灭菌设备不能满足医疗业务量的需求。通常医疗机构出于成本控制和管理效率的考虑，选择支付消毒灭菌费用来代替专业人员和设备的投入，这也将是今后医疗机构消毒灭菌社会化的发展方向。然而，医疗机构的物品与普通产品有所不同，可能带有致病微生物，国家对此没有明文规定，在本院与他院物品的灭菌管理、灭菌物品的交接及运输等环节上存在一定卫生安全隐患，尚需进一步深入调查和研究，加以规范。
2 对策
2，1加快制定和完善相应的法规和标准
消毒服务机构有多种形式，各有各的特点，并且随着消毒成本降低的普遍需求，社会分工越来越细化，如餐饮具集中消毒、医疗机构消毒灭菌社会化等，今后还会不断出现新型的消毒服务形式。然而，国家与此有关的法律法规、行业标准规范缺失、操作性不强无疑绑住了卫生监督机构的手脚，制定和完善法规标准迫在眉睫，对各种类型消毒服务机构的生产条件、卫生设施、消毒灭菌质量控制等提出要求，作为消毒服务机构卫生监督的法律和技术依据。
2，2探索和创新卫生监管模式
我国取消消毒服务机构的卫生许可，在管理模式上跨出了与国际接轨的一大步，顺应了政府职能部门逐步淡化行政许可的趋势，接下来的工作是探索如何科学、有效地开展日常监管工作。首当其冲要解决基本档案信息脱节的问题，建议对消毒服务机构实施事后登记备案制度，解决监管对象底数不清的问题，同时为完善公共卫生预警系统基础档案的建设打下基础，在遇到突发公共卫生应急事件可在第一时间做出反应。
2，3加强卫生监督执法能力建设
消毒服务机构的卫生监管有很强的专业性，许可的取消并不意味着监管要求的下降，相反对卫生监督机构提出了更高的要求。因此，一方面要提高卫生监督员的执法能力，不断加强卫生监督员专业知识和实际操作技能的培训，以成为消毒灭菌技术的行家为目标。包括专业知识的学习、现场监测能力等，在日常监管中能真正发现问题，解决问题，切实管理好消毒服务机构。另一方面，要加强卫生监督检测能力建设，根据有关国家标准要求，配备生物监测、化学监测、工艺监测和消毒灭菌验证所需设备，对消毒服务机构以及中介组织的验证工作开展监督监测。
2，4促进消毒服务机构的资质认定
发挥中介组织的力量是政府行政管理的必然趋势，卫生行政部门应当将制定验证中介组织的资质列人工作计划内，逐步积累经验，尽快研究和制定出一个规范，从而促进消毒服务机构的资质认定工作开展，提高卫生行政管理效率，保证消毒服务机构的工作质量。
2，5推进消毒服务机构行业协会
随着人们对生活质量的追求越来越高，消毒服务机构的发展前景呈现出蒸蒸日上的态势，而卫生监督机构的人力、物力有限，尤其在取消许可后，这个矛盾将更加突出。因此，必须要借助卫生行政部门和企业之间的桥梁――行业协会，使之成为消毒服务行业管理中一支不可缺少的力量。建议由卫生监督机构推动行业协会的建立，并协助协会建立起行业内成员的自律制度，不仅能增强行业协会的主观能动性，也提高了卫生监督机构的监督效率。
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